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脂蛋白质控品脂蛋白质控品

    产品名称: 脂蛋白a质控品脂蛋白a质控品Lp(a) Control
    注册/备案号: 国械注进20172405096
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017.03.10
    有效期: 2022-03-09
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】BIOKIT, S.A.
    【注册人住所】Can Malé, 08186 Llicà d’Amunt, Barcelona, Spain
    【生产地址】Can Malé, 08186 Llicà d’Amunt, Barcelona, Spain
    【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部
    【型号、规格】质控品 I:3×1 mL(冻干);质控品 II:3×1 mL(冻干)。
    【生产国或地区(中文)】西班牙
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由包含脂蛋白a的人血清制备,并用单硫酸卡那霉素和硫酸庆大霉素防腐。(具体内容详见产品说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于ARCHITECT c系统上的检验质控材料,其通过比浊法对脂蛋白a进行脂蛋白a定量监控。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】保存于2~8℃,有效期为32个月。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局

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