人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒(胶体金法)人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒(胶体金法)
产品名称: |
人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒(胶体金法)SD BIOLINE HIV-1/2 3.0人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒(胶体金法)SD BIOLINE HIV-1/2 3.0 |
注册/备案号: |
国械注进20183401674 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2018-02-02 |
有效期: |
2023-02-01 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Standard Diagnostics, Inc. 【注册人住所】65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Korea 【生产地址】65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Korea 【代理人名称】美艾利尔(中国)医疗器械有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区金科路3728号4号楼221室 【型号、规格】30人份/盒 【结构及组成】HIV-1/2抗体检测板,样品稀释液。(具体内容详见产品说明书) 【适用范围】本产品用于体外定性检测人类血清、血浆及全血中的HIV-1或HIV-2抗体。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】HIV-1/2抗体检测板,样品稀释液。(具体内容详见产品说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于体外定性检测人类血清、血浆及全血中的HIV-1或HIV-2抗体。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:Standard Diagnostics, Inc.”变更为“注册人名称:标准诊断(韩国)股份有限公司 Standard Diagnostics, Inc.”。 【其他内容】/
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