体外循环插管及穿刺附件体外循环插管及穿刺附件

产品名称： 体外循环插管及穿刺附件HLS Cannulae and Percutaneous Insertion Kits体外循环插管及穿刺附件HLS Cannulae and Percutaneous Insertion Kits 注册/备案号： 国械注进20183451652 注册/备案单位： 批准日期： 2018-02-02 有效期： 2023-02-01 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】MAQUET Cardiopulmonary GmbH 【注册人住所】Kehler Str.31,76437 Rastatt,Germany 【生产地址】Neue Rottengurger Str.37 D-72379 Hechingen, Germany; Serbest Bolge R Ada Yeni Liman, TR-07070 Antalya, Turkey; 【代理人名称】迈柯唯（上海）医疗设备有限公司 【代理人住所】中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号2层227室 【型号、规格】BE-PAS 1515、BE-PAS 1715、BE-PAS 1915、BE-PAS 2115、BE-PAS 2315、BE-PAL 1523、BE-PAL 1523、BE-PAL 1723、BE-PAL 1923、BE-PAL 2123、BE-PAL 2323、BE-PVS 1938、BE-PVS 2138、BE-PVS 2338、BE-PVS 2538、BE-PVL 2155、BE-PVL 2355、BE-PVL 2555、BE-PVL 2955、PIK100、PIK150 【结构及组成】本产品由体外循环插管及穿刺附件组成，其中插管带Bioline涂层，穿刺附件由穿刺针、扩张器、导丝、注射器和切开刀组成。本产品为一次性使用产品，环氧乙烷灭菌。 【适用范围】适用于血管的插管插入术，形成和体外循环其他部件的连接。静脉引流的途径常常通过股静脉，颈静脉或锁骨下静脉（静脉-动脉或静脉-静脉），动脉引流的途径常常通过股动脉（动脉-静脉）。动脉插管的进入常常通过股动脉，锁骨下动脉或颈动脉（静脉-动脉），或者通过对侧的颈静脉，锁骨下静脉或股静脉（静脉-静脉）和股静脉（动脉-静脉）。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】本产品由体外循环插管及穿刺附件组成，其中插管带Bioline涂层，穿刺附件由穿刺针、扩张器、导丝、注射器和切开刀组成。本产品为一次性使用产品，环氧乙烷灭菌。 【预期用途（体外诊断试剂）】适用于血管的插管插入术，形成和体外循环其他部件的连接。静脉引流的途径常常通过股静脉，颈静脉或锁骨下静脉（静脉-动脉或静脉-静脉），动脉引流的途径常常通过股动脉（动脉-静脉）。动脉插管的进入常常通过股动脉，锁骨下动脉或颈动脉（静脉-动脉），或者通过对侧的颈静脉，锁骨下静脉或股静脉（静脉-静脉）和股静脉（动脉-静脉）。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/