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降钙素原检测试剂盒(免疫色谱检测法)降钙素原检测试剂盒(免疫色谱检测法)

    产品名称: 降钙素原检测试剂盒(免疫色谱检测法)降钙素原检测试剂盒(免疫色谱检测法)Artron One Step Procalcitonin (PCT) Test
    注册/备案号: 国械注进20172405212
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017.06.26
    有效期: 2022-06-25
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Artron Laboratories Inc.
    【注册人住所】3938 North Fraser Way Burnaby BC V5J 5H6 Canada
    【生产地址】3938 North Fraser Way Burnaby BC V5J 5H6 Canada
    【代理人名称】重庆安格龙翔药业有限公司
    【代理人住所】重庆市九龙坡区二郎科城路即二郎科技创业园D3-6
    【型号、规格】测试条:50人份/盒;测试卡:25人份/盒。
    【生产国或地区(中文)】加拿大
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】1)测试卡/条:对照线包被1.5±0.5mg/ml羊抗鼠IgG;检测线包被2.5±0.5mg/ml鼠抗PCT单克隆抗体2;胶体金标记鼠抗PCT单克隆抗体1复合物金标垫。2)干燥剂:1.0-2.0ml硅胶。(具体内容详见产品说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于体外半定量检测人血清或血浆中降钙素原浓度。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~30℃保存;有效期18个月。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局

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