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眼科超声乳化仪眼科超声乳化仪

    产品名称: 眼科超声乳化仪WHITESTAR Signature Phacoemulsification System眼科超声乳化仪WHITESTAR Signature Phacoemulsification System
    注册/备案号: 国械注进20173236671
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-09-15
    有效期: 2022-09-14
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Abbott Medical Optics Inc.
    【注册人住所】1700 E.St.Andrew Place, Santa Ana, CA 92705, USA
    【生产地址】见附页
    【代理人名称】眼力健(上海)医疗器械贸易有限公司
    【代理人住所】上海市黄浦区南京西路288号1601-1606室
    【型号、规格】WHITESTAR Signature
    【结构及组成】由系统控制台、超声乳化系统、电凝系统、玻璃体切除系统、灌注/抽吸系统、脚踏开关、遥控器和附件组成,详见《产品结构及组成附页》。
    【适用范围】该系统为眼科显微手术系统,用于眼前段(白内障)手术。在医疗机构中使用。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】由系统控制台、超声乳化系统、电凝系统、玻璃体切除系统、灌注/抽吸系统、脚踏开关、遥控器和附件组成,详见《产品结构及组成附页》。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该系统为眼科显微手术系统,用于眼前段(白内障)手术。在医疗机构中使用。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:Abbott Medical Optics Inc.”变更为“注册人名称:Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.强生视力康公司”。
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2013第3234023号

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