单件式多焦复曲面人工晶状体单件式多焦复曲面人工晶状体

产品名称： 单件式多焦复曲面人工晶状体TECNIS Multifocal Toric 1-Piece IOL单件式多焦复曲面人工晶状体TECNIS Multifocal Toric 1-Piece IOL 注册/备案号： 国械注进20183221793 注册/备案单位： 批准日期： 2018-03-09 有效期： 2023-03-08 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Abbott Medical Optics Inc. 【注册人住所】1700 E. St. Andrew Place, Santa Ana, CA 92705 , USA 【生产地址】Van Swietenlaan 5, 9728 NX Groningen, The Netherlands 【代理人名称】眼力健（上海）医疗器械贸易有限公司 【代理人住所】上海市黄浦区南京西路288号1601-1606室 【型号、规格】ZMT150, ZMT225, ZMT300, ZMT400 【结构及组成】该产品为单件式/后房人工晶状体，可折叠，襻形为改良C。材料由丙烯酸乙酯、甲基丙烯酸乙酯、2,2,2-三氟乙基甲基丙烯酸酯、乙二醇二甲基丙烯酸酯等聚合而成，添加紫外吸收剂，并经甲硅烷基-mPEG表面处理；屈光度范围：+5～+34D，附加光焦度：+4D，柱镜度1.5D、2.25D、3D、4D。光学设计：多焦(衍射)，非球面(在孔阑半径1.5mm范围内模拟眼状态下的轴截面光焦度分布符合反球差分布特征)；标准模拟眼条件下，在不同孔阑条件下，各光焦度下的MTF值在最佳焦点处所获得的值详见附件“产品技术要求”。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 【适用范围】单件式多焦复曲面人工晶体适用于无晶体眼和之前存在角膜散光的视力矫正的首次植入，使用对象为(1)已通过超声乳化摘除术摘除了患有白内障的晶状体，伴或不伴老视的散光成年患者以及(2)屈光性晶状体切割术后无晶状体眼的散光老视患者，患者需要改善视力，减少残留屈光性柱镜，提供近视力，提供全程视力以减少对眼镜的依赖程度。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】该产品为单件式/后房人工晶状体，可折叠，襻形为改良C。材料由丙烯酸乙酯、甲基丙烯酸乙酯、2,2,2-三氟乙基甲基丙烯酸酯、乙二醇二甲基丙烯酸酯等聚合而成，添加紫外吸收剂，并经甲硅烷基-mPEG表面处理；屈光度范围：+5～+34D，附加光焦度：+4D，柱镜度1.5D、2.25D、3D、4D。光学设计：多焦(衍射)，非球面(在孔阑半径1.5mm范围内模拟眼状态下的轴截面光焦度分布符合反球差分布特征)；标准模拟眼条件下，在不同孔阑条件下，各光焦度下的MTF值在最佳焦点处所获得的值详见附件“产品技术要求”。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 【预期用途（体外诊断试剂）】单件式多焦复曲面人工晶体适用于无晶体眼和之前存在角膜散光的视力矫正的首次植入，使用对象为(1)已通过超声乳化摘除术摘除了患有白内障的晶状体，伴或不伴老视的散光成年患者以及(2)屈光性晶状体切割术后无晶状体眼的散光老视患者，患者需要改善视力，减少残留屈光性柱镜，提供近视力，提供全程视力以减少对眼镜的依赖程度。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称：Abbott Medical Optics Inc. ”变更为“注册人名称：Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. 强生视力康公司”。 【其他内容】/ 【备注】鉴于该产品远期安全性、有效性尚需进一步追踪，建议申请人在注册后进行以下工作:该产品上市后应继续进行临床观察和研究，侧重亚洲人群使用该产品的临床数据（包括植入晶体后散光轴位与预期值的偏差和所植入晶体的稳定性）、植入晶体后对生活质量影响的数据，待延续注册时一并提交。