电生理及血液动力学记录系统电生理及血液动力学记录系统
| 产品名称： |
电生理及血液动力学记录系统Electrophysiology and Hemodynamic Recording System电生理及血液动力学记录系统Electrophysiology and Hemodynamic Recording System |
| 注册/备案号： |
国械注进20183211915 |
| 注册/备案单位： |
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| 批准日期： |
2018-04-16 |
| 有效期： |
2023-04-15 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册人名称】GE Medical Systems Information Technologies, Inc
【注册人住所】8200 West Tower Avenue, Milwaukee, WI53223
【生产地址】465 Pan American Drive SUITE 11, EL PASO, TEXAS 79907 USA
【代理人名称】通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司
【代理人住所】中国（上海）自由贸易试验区意威路96号1幢
【型号、规格】ComboLab
【结构及组成】该产品由电脑主机、键盘、集成电子盒IEB、UPS电源、TRAM模块、TRAM RAC模块箱、CardioLab II Plus放大器、CO2模块和相关附件组成，详见附页。
【适用范围】该系统专门用于采集、筛选、数字化处理、放大、测量和计算、显示、记录和观察患者的临床数据。该系统是一个可配置系统。临床数据包括：ECG波形、心率、心腔内信号、刺激数据、消融数据、脉搏血氧饱和度(SpO2)、呼吸频率、呼末CO2(EtCO2)、体温、血液动力学测量值（例如，跨瓣压差和瓣膜面积、心输出量、分流、血流储备分数(FFR)、有创血压和无创血压）。生理参数（例如，舒张压、收缩压、平均血压、心率和心动周期时间）使用显示和记录的信号数据推导得出。数据可以手动输入，也可通过接口设备和/或信息系统采集，还可用于生成报告。 CardioLab II Plus放大器为该系统收集并放大电生理和有创血压数据，包括心内ECG，体表ECG，心率和有创血压；TRAM模块与放大器一起为该系统收集患者数据，包括ECG波形，心输出量，呼吸率，温度，有创血压(IBP)，无创血压(NIBP)和脉搏血氧(SpO2)；CO2模块用于在该系统上显示患者的呼吸数据。该系统没有设置警告、不会向患者传递能量、不可用于给药，也不可执行任何生命支持或生命维持功能。该系统不可用于无人看管的患者，也不可用于需要使用诊断性心律失常检测的情况。该系统能够通过网络连接将患者数据传输至临床机构之内的其他地点，以便进行数据存储、分析和查看。该系统也可作为独立设备使用。该系统可用于包括介入室(例如，心脏导管室和放射科)、手术室以及治疗前和治疗后区域在内的各种医院和临床环境，但都要在负责判读数据的持证医务人员的直接监督下使用。
【主要组成成分（体外诊断试剂）】该产品由电脑主机、键盘、集成电子盒IEB、UPS电源、TRAM模块、TRAM RAC模块箱、CardioLab II Plus放大器、CO2模块和相关附件组成，详见附页。
【预期用途（体外诊断试剂）】该系统专门用于采集、筛选、数字化处理、放大、测量和计算、显示、记录和观察患者的临床数据。该系统是一个可配置系统。临床数据包括：ECG波形、心率、心腔内信号、刺激数据、消融数据、脉搏血氧饱和度(SpO2)、呼吸频率、呼末CO2(EtCO2)、体温、血液动力学测量值（例如，跨瓣压差和瓣膜面积、心输出量、分流、血流储备分数(FFR)、有创血压和无创血压）。生理参数（例如，舒张压、收缩压、平均血压、心率和心动周期时间）使用显示和记录的信号数据推导得出。数据可以手动输入，也可通过接口设备和/或信息系统采集，还可用于生成报告。 CardioLab II Plus放大器为该系统收集并放大电生理和有创血压数据，包括心内ECG，体表ECG，心率和有创血压；TRAM模块与放大器一起为该系统收集患者数据，包括ECG波形，心输出量，呼吸率，温度，有创血压(IBP)，无创血压(NIBP)和脉搏血氧(SpO2)；CO2模块用于在该系统上显示患者的呼吸数据。该系统没有设置警告、不会向患者传递能量、不可用于给药，也不可执行任何生命支持或生命维持功能。该系统不可用于无人看管的患者，也不可用于需要使用诊断性心律失常检测的情况。该系统能够通过网络连接将患者数据传输至临床机构之内的其他地点，以便进行数据存储、分析和查看。该系统也可作为独立设备使用。该系统可用于包括介入室(例如，心脏导管室和放射科)、手术室以及治疗前和治疗后区域在内的各种医院和临床环境，但都要在负责判读数据的持证医务人员的直接监督下使用。
【审批部门】国家药品监督管理局
【变更情况】“注册人名称：GE Medical Systems Information Technologies, Inc ”变更为“注册人名称：GE Medical Systems Information Technologies, Inc 通用电气医疗系统信息技术公司”。
【其他内容】/
【备注】原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3212164号
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