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肺癌相关肿瘤标志物质控品肺癌相关肿瘤标志物质控品
产品名称: |
肺癌相关肿瘤标志物质控品肺癌相关肿瘤标志物质控品PreciControl Lung Cancer |
注册/备案号: |
国械注进20173405216 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017.06.28 |
有效期: |
2022-06-27 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH 【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany 【生产地址】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany 【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 【型号、规格】4×3.0mL(冻干品复溶体积) 【生产国或地区(中文)】德国 【主要组成成分(体外诊断试剂)】肺癌相关肿瘤标志物质控品1、肺癌相关肿瘤标志物质控品2。试剂盒还包括:2张条码卡、质控条码表、2×2个带标签的压盖式小空瓶、2×6个试剂瓶标签。(具体内容详见产品说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】用于鳞状上皮细胞癌(SCC)、胃泌素释放肽前体(ProGRP)、非小细胞肺癌相关抗原21-1(CYFRA 21-1)和神经元特异性烯醇化酶(NSE)免疫检测项目的质量控制。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】保存2~8℃,有效期至15个月。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局
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