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肺癌相关肿瘤标志物质控品肺癌相关肿瘤标志物质控品

    产品名称: 肺癌相关肿瘤标志物质控品肺癌相关肿瘤标志物质控品PreciControl Lung Cancer
    注册/备案号: 国械注进20173405216
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017.06.28
    有效期: 2022-06-27
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
    【生产地址】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
    【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
    【型号、规格】4×3.0mL(冻干品复溶体积)
    【生产国或地区(中文)】德国
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】肺癌相关肿瘤标志物质控品1、肺癌相关肿瘤标志物质控品2。试剂盒还包括:2张条码卡、质控条码表、2×2个带标签的压盖式小空瓶、2×6个试剂瓶标签。(具体内容详见产品说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于鳞状上皮细胞癌(SCC)、胃泌素释放肽前体(ProGRP)、非小细胞肺癌相关抗原21-1(CYFRA 21-1)和神经元特异性烯醇化酶(NSE)免疫检测项目的质量控制。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】保存2~8℃,有效期至15个月。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局

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