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下颌骨内固定系统下颌骨内固定系统

    产品名称: 下颌骨内固定系统Cranio-Maxillofacial System下颌骨内固定系统Cranio-Maxillofacial System
    注册/备案号: 国械注进20173467086
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-11-23
    有效期: 2022-11-22
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Synthes GmbH
    【注册人住所】Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland
    【生产地址】见附页
    【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由接骨板和接骨螺钉组成。接骨板由符合ISO 5832-2标准规定的纯钛材料制成,接骨螺钉由符合ISO 5832-11标准规定的Ti6Al7Nb钛合金材料制成。表面经阳极氧化处理。灭菌和非灭菌包装。
    【适用范围】该产品适用于下颌骨创伤、特别是下颌骨髁下部位骨折和下颌骨髁状突基底部骨折内固定。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由接骨板和接骨螺钉组成。接骨板由符合ISO 5832-2标准规定的纯钛材料制成,接骨螺钉由符合ISO 5832-11标准规定的Ti6Al7Nb钛合金材料制成。表面经阳极氧化处理。灭菌和非灭菌包装。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于下颌骨创伤、特别是下颌骨髁下部位骨折和下颌骨髁状突基底部骨折内固定。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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