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全自动生化分析仪全自动生化分析仪

    产品名称: 全自动生化分析仪Beckman Coulter DxC 700 AU全自动生化分析仪Beckman Coulter DxC 700 AU
    注册/备案号: 国械注进20172402461
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-12-01
    有效期: 2022-11-30
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Beckman Coulter, Inc.
    【注册人住所】250 South Kraemer Blvd Brea CA 92821 USA
    【生产地址】454-32 Higashino, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka 411-0931 Japan
    【代理人名称】贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区福山路450号2703室
    【型号、规格】DxC 700 AU
    【结构及组成】本产品由样品单元、检测分析单元、控制及数据处理单元、电解质模块单元(含钾、钠、氯电极)、条码阅读器及软件(发布版本1.0)组成。
    【适用范围】该产品基于分光光度测定法和电势测定法原理/技术,与配套的检测试剂共同使用,在临床上对来源于人体的血清、血浆、全血、尿液、脑脊液及胸腹水样本中的被分析物进行定性或定量检测,包括肝功能、肾功能、胰腺、前列腺、糖代谢、血脂、心肌酶、离子、贫血、肿瘤、凝血、特定蛋白类以及药物浓度。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】本产品由样品单元、检测分析单元、控制及数据处理单元、电解质模块单元(含钾、钠、氯电极)、条码阅读器及软件(发布版本1.0)组成。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品基于分光光度测定法和电势测定法原理/技术,与配套的检测试剂共同使用,在临床上对来源于人体的血清、血浆、全血、尿液、脑脊液及胸腹水样本中的被分析物进行定性或定量检测,包括肝功能、肾功能、胰腺、前列腺、糖代谢、血脂、心肌酶、离子、贫血、肿瘤、凝血、特定蛋白类以及药物浓度。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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