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口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备

    产品名称: 口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备3D Dental Imaging System口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备3D Dental Imaging System
    注册/备案号: 国械注进20173302407
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-11-02
    有效期: 2022-11-01
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Instrumentarium Dental, PaloDEx Group Oy
    【注册人住所】Nahkelantie 160, FI-04300 Tuusula, Finland
    【生产地址】Nahkelantie 160, FI-04300 Tuusula, Finland
    【代理人名称】卡瓦盛邦(上海)牙科医疗器械有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区泰谷路18号1号楼第7层701A部位
    【型号、规格】OP300-1
    【结构及组成】产品由X射线管头、CBCT摄影用平板探测器、曲面体层摄影用平板探测器、头影测量摄影用平板探测器、控制装置、辅助定位装置、机架、工作站软件(CLINIVIEW,发布版本:10.2)组成。
    【适用范围】产品通过X射线锥形束计算机体层摄影、曲面体层摄影、头影测量摄影,供医疗机构作口腔颌面部X射线影像诊断用。产品仅供成人使用。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】产品由X射线管头、CBCT摄影用平板探测器、曲面体层摄影用平板探测器、头影测量摄影用平板探测器、控制装置、辅助定位装置、机架、工作站软件(CLINIVIEW,发布版本:10.2)组成。
    【预期用途(体外诊断试剂)】产品通过X射线锥形束计算机体层摄影、曲面体层摄影、头影测量摄影,供医疗机构作口腔颌面部X射线影像诊断用。产品仅供成人使用。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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