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全自动凝血分析仪全自动凝血分析仪

    产品名称: 全自动凝血分析仪全自动凝血分析仪AUTOMATED BLOOD COAGULATION ANALYZER
    注册/备案号: 国械注进20172405152
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017.04.25
    有效期: 2022-04-24
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】SYSMEX CORPORATION
    【注册人住所】1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku, Kobe 651-0073, Japan
    【生产地址】1)262-11 Mizuashi, Noguchicho,Kakogawa,Hyogo 675-0019,Japan;2)314-2,Kitano, Noguchi-cho, Kakogawa, Hyogo 675-0011,Japan。
    【代理人名称】希森美康医用电子(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特西三路77号6幢202室
    【型号、规格】CS-2400
    【结构及组成】本仪器由自动进样单元、检测单元、控制单元、数据处理、显示单元及软件(发布版本Ver.1)组成。
    【适用范围】该产品通过采用凝固法、显色法和免疫比浊法,与配套的检测试剂共同使用,供临床对血液凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶时间(TT)、纤维蛋白原(FIB)、D-二聚体(D-Dimer)、纤维蛋白(原)降解产物(FDP)、抗凝血酶Ⅲ (ATⅢ)、内源性凝血因子IX活性、外源性凝血因子Ⅶ活性等进行定量分析。
    【生产国或地区(中文)】日本
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局

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