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脊柱内固定系统组件脊柱内固定系统组件
产品名称: |
脊柱内固定系统组件CD Horizon Spinal System脊柱内固定系统组件CD Horizon Spinal System |
注册/备案号: |
国械注进20183460101 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2018-03-15 |
有效期: |
2023-03-14 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. 【注册人住所】1800 Pyramid Place Memphis, TN 38132 USA 【生产地址】Road 909 Km. 0.4 Bo, 00792, Barrio Marina, Humacao, PUERTO RICO USA 【代理人名称】美敦力(上海)管理有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层 【型号、规格】见附页 【结构及组成】脊柱内固定系统由万向螺钉,固定角度螺钉,螺塞组成。万向螺钉的钉头、卡环和骨螺钉采用符合GB/ T 13810要求的TC4ELI钛合金制造,万向螺钉垫圈采用符合GB/ T13810要求的TA2纯钛制造,固定角度螺钉和螺塞采用符合GB/ T13810要求的TC4ELI钛合金制造。非灭菌包装。 【适用范围】脊柱内固定系统用于胸椎、腰椎或骶椎节段的固定和稳定,以辅助其融合。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】脊柱内固定系统由万向螺钉,固定角度螺钉,螺塞组成。万向螺钉的钉头、卡环和骨螺钉采用符合GB/ T 13810要求的TC4ELI钛合金制造,万向螺钉垫圈采用符合GB/ T13810要求的TA2纯钛制造,固定角度螺钉和螺塞采用符合GB/ T13810要求的TC4ELI钛合金制造。非灭菌包装。 【预期用途(体外诊断试剂)】脊柱内固定系统用于胸椎、腰椎或骶椎节段的固定和稳定,以辅助其融合。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.”变更为“注册人名称:Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. 美敦力枢法模丹历股份有限公司”。 【其他内容】/
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