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脊柱内固定系统组件脊柱内固定系统组件

    产品名称: 脊柱内固定系统组件CD Horizon Spinal System脊柱内固定系统组件CD Horizon Spinal System
    注册/备案号: 国械注进20183460101
    注册/备案单位:
    批准日期: 2018-03-15
    有效期: 2023-03-14
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.
    【注册人住所】1800 Pyramid Place Memphis, TN 38132 USA
    【生产地址】Road 909 Km. 0.4 Bo, 00792, Barrio Marina, Humacao, PUERTO RICO USA
    【代理人名称】美敦力(上海)管理有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】脊柱内固定系统由万向螺钉,固定角度螺钉,螺塞组成。万向螺钉的钉头、卡环和骨螺钉采用符合GB/ T 13810要求的TC4ELI钛合金制造,万向螺钉垫圈采用符合GB/ T13810要求的TA2纯钛制造,固定角度螺钉和螺塞采用符合GB/ T13810要求的TC4ELI钛合金制造。非灭菌包装。
    【适用范围】脊柱内固定系统用于胸椎、腰椎或骶椎节段的固定和稳定,以辅助其融合。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】脊柱内固定系统由万向螺钉,固定角度螺钉,螺塞组成。万向螺钉的钉头、卡环和骨螺钉采用符合GB/ T 13810要求的TC4ELI钛合金制造,万向螺钉垫圈采用符合GB/ T13810要求的TA2纯钛制造,固定角度螺钉和螺塞采用符合GB/ T13810要求的TC4ELI钛合金制造。非灭菌包装。
    【预期用途(体外诊断试剂)】脊柱内固定系统用于胸椎、腰椎或骶椎节段的固定和稳定,以辅助其融合。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.”变更为“注册人名称:Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. 美敦力枢法模丹历股份有限公司”。
    【其他内容】/

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