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盘点：2014年FDA批准的孤儿药

年，美国的罕见病家庭和支持团体成立了一个“非正式联盟”，呼吁立法支持孤儿药和治疗罕见病的药物研发，年，这个组织成功使美国国会通过了“孤儿药法案”，该法案制定了发展孤儿药的诸多激励性措施。多年过去了，共认证近个孤儿药，获批的有多个，涉及种罕见病的治疗。在其年批准的个新药中，也有个是孤儿药。下面就让我们细数年月至今批准的孤儿药该组合疗法年月日获批准，年月日被认定为孤儿药，认定适应症为期到期的黑色素瘤。和均为葛兰素史克研发，用于治疗不能手术切除或转移性确诊的或突变型黑色素瘤。联用疗法中服用胶囊胶囊和片

2014/9/24 15:57:42



终端市场 恒瑞、济川、葵花等药企机会来了

日前，卫健委官网发布《中国医疗质量和技术能力发展报告概述国家卫生健康委员会年月日例行新闻发布会散发材料》（下简称《报告材料》），材料内容丰富，其中有两个方面与药品的临床使用相关一方面临床合理用药水平得到提升；另一方面重点关注疾病的诊疗能力大幅提升，如心脑血管疾病肿瘤等。在我国药品终端市场也反映出了我国诊疗水平诊疗能力的变化以及关注疾病领域变化带来的影响。我国各大治疗领域终端市场结构稳中有变临床诊疗关注重点的疾病与我国疾病谱变化息息相关，从而我国终端用药格局稳中有变。说稳，在于我国各大类疾病用药总

2019/10/22 9:11:42



药店注意！为期半年中医坐堂医集中整治来了

据上游新闻报道，日前重庆市卫生健康委重庆市药品监督管理局联合开展全市药品零售企业中医坐堂医集中整治工作。围绕药品零售企业及其中医坐堂医乱象问题，严肃查处药品零售企业和相关人员违法违规行为。重点整治四个方面此次重庆监管部门针对以下四个方面展开重点整治一是检查提供中医药服务的药品零售企业是否依法取得执业资质，提供的医疗服务范围是否与核准登记的诊疗科目或备案的诊疗范围相一致。严厉打击未取得医疗机构执业许可证或中医诊所备案证擅自开展诊疗活动的违法行为等。二是检查取得医疗机构执业资质的药品零售企业聘用的医

2021/7/1 9:26:50



中国正式加入ICH，最受益的居然是跨国药企？

日前，中国加入的消息传出。在尚未给出正式消息的情况下就引起了广泛而热烈的讨论，对医药产业来说，该影响甚至比肩或超过当年中国加入年中国加入时，就承诺医药工业部分标准与国际接轨。但“一流国家制定标准，二流国家生产和销售产品，三流国家提供原料”的说法也在业界根深蒂固，中国医药工业拥抱世界标准，最受益的会是中国药企吗首先应该明晰的是，是一个以制定创新药研发临床实验注册标准的组织，所直接影响的是新药研发。而这一块，并不是中国医药工业擅长的领域。创新者受益按中商研究院数据，截止年底，中国已有的药品批准文号总

2017/6/5 10:06:26



药品生产工艺核查来袭 药企利润空间或被压缩

继要求企业对药物临床试验数据自查进行仿制药一致性评价之后，国家食药监总局再针对医药行业开出猛药开展药品生产工艺核对工作。对于，北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣向《证券日报》记者表示，企业获批进行药品生产需要向监管部门提交生产标准并得到生产证书，但这一生产标准很多是编出来的。在实际生产过程中，企业按照这些标准要么生产不出合格的产品，要么会加大生产的成本。生产工艺核查来袭药品生产工艺是持续稳定地生产出合格药品的过程和方法，按照监管部门批准的生产工艺组织生产是保障药品质量的前提。为加强药品生产工艺

2016/8/15 11:48:11



首个慢性乙肝经治复发患者治疗策略公布

环球医药信息网讯近日，针对慢性乙肝停药复发问题，我国制订了首个慢性乙型肝炎经治复发患者治疗策略，以更好地服务于乙肝患者。月日记者在“慢乙肝经治复发患者治疗策略专家媒体见面会”上获悉，自第一个口服抗病毒药拉米夫定在国内上市以来，我国已有数百万乙肝患者接受抗病毒治疗。针对停药后复发问题，今年年初，国内知名乙肝专家以拉米夫定为参照，共同制定了我国首个慢性乙型肝炎经治复发患者治疗策略，并于今年月在《肝脏》杂志上发表。北京佑安医院重症肝病科主任孟庆华指出，所谓“经治复发”指的是所有曾经用过口服抗病毒药治疗

2011/3/28 10:23:11