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抗抗体检测试剂盒化学发光免疫分析法抗抗体检测试剂盒化学发光免疫分析法

    产品名称: 抗RNP抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)抗RNP抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)QUANTA Flash RNP Reagents
    注册/备案号: 国械注进20172405208
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017.06.26
    有效期: 2022-06-25
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】INOVA Diagnostics, Inc.
    【注册人住所】9900 Old Grove Road San Diego California 92131 USA
    【生产地址】9900 Old Grove Road San Diego California 92131 USA
    【代理人名称】沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司
    【代理人住所】北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室
    【型号、规格】50人份/盒
    【生产国或地区(中文)】美国
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂包:RNP 包被的顺磁磁珠、测定缓冲液、示踪剂IgG;重悬缓冲液。(具体内容详见产品说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于体外半定量检测人血清中的抗核糖核蛋白(RNP)IgG抗体。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】本试剂盒在2~8℃条件下保存有效期为12个月。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局

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