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复合树脂充填材料复合树脂充填材料

    产品名称: 复合树脂充填材料Charisma Opal复合树脂充填材料Charisma Opal
    注册/备案号: 国械注进20163634864
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-11-30
    有效期: 2021-11-29
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Heraeus Kulzer GmbH
    【注册人住所】Gruener Weg 11, D-63450, Hanau, Germany
    【生产地址】Gruener Weg 11, D-63450, Hanau, Germany
    【代理人名称】贺利氏古莎医疗器械有限公司
    【代理人住所】上海市古美路1585号
    【型号、规格】色号:A1、A2、A3、A3.5、A4、B1、B2、B3、C2、CO、OL、OM、OD、BL 规格:4克/支
    【结构及组成】组成:以BIG-GMA 为基质,内含双酚-A-缩水甘油二甲基丙烯酸约14.5%;三甘醇二甲基丙烯酸约7.5%;玻璃约70%;二氧化硅约7%;引发剂约0.15%;辅助材料约0.4%;颜料约0.45%。性能:该产品是一种通用光固化具有X射线阻射的微玻璃复合材料。
    【适用范围】1.根据布莱克(BLACK)的标准,做I-V类龋洞的充填物; 2.对牙齿进行形状矫正和色泽矫正(即齿间隙闭合、先天性缺陷);3.乳牙的修复;4.直接复合树脂贴面;5.制作树脂核。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】组成:以BIG-GMA 为基质,内含双酚-A-缩水甘油二甲基丙烯酸约14.5%;三甘醇二甲基丙烯酸约7.5%;玻璃约70%;二氧化硅约7%;引发剂约0.15%;辅助材料约0.4%;颜料约0.45%。性能:该产品是一种通用光固化具有X射线阻射的微玻璃复合材料。
    【预期用途(体外诊断试剂)】1.根据布莱克(BLACK)的标准,做I-V类龋洞的充填物; 2.对牙齿进行形状矫正和色泽矫正(即齿间隙闭合、先天性缺陷);3.乳牙的修复;4.直接复合树脂贴面;5.制作树脂核。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:贺利氏古莎医疗器械有限公司”变更为“代理人名称:贺利氏古莎齿科有限公司”。
    【其他内容】/

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