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复合树脂充填材料复合树脂充填材料
产品名称: |
复合树脂充填材料Charisma Opal复合树脂充填材料Charisma Opal |
注册/备案号: |
国械注进20163634864 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2016-11-30 |
有效期: |
2021-11-29 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Heraeus Kulzer GmbH 【注册人住所】Gruener Weg 11, D-63450, Hanau, Germany 【生产地址】Gruener Weg 11, D-63450, Hanau, Germany 【代理人名称】贺利氏古莎医疗器械有限公司 【代理人住所】上海市古美路1585号 【型号、规格】色号:A1、A2、A3、A3.5、A4、B1、B2、B3、C2、CO、OL、OM、OD、BL 规格:4克/支 【结构及组成】组成:以BIG-GMA 为基质,内含双酚-A-缩水甘油二甲基丙烯酸约14.5%;三甘醇二甲基丙烯酸约7.5%;玻璃约70%;二氧化硅约7%;引发剂约0.15%;辅助材料约0.4%;颜料约0.45%。性能:该产品是一种通用光固化具有X射线阻射的微玻璃复合材料。 【适用范围】1.根据布莱克(BLACK)的标准,做I-V类龋洞的充填物; 2.对牙齿进行形状矫正和色泽矫正(即齿间隙闭合、先天性缺陷);3.乳牙的修复;4.直接复合树脂贴面;5.制作树脂核。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】组成:以BIG-GMA 为基质,内含双酚-A-缩水甘油二甲基丙烯酸约14.5%;三甘醇二甲基丙烯酸约7.5%;玻璃约70%;二氧化硅约7%;引发剂约0.15%;辅助材料约0.4%;颜料约0.45%。性能:该产品是一种通用光固化具有X射线阻射的微玻璃复合材料。 【预期用途(体外诊断试剂)】1.根据布莱克(BLACK)的标准,做I-V类龋洞的充填物; 2.对牙齿进行形状矫正和色泽矫正(即齿间隙闭合、先天性缺陷);3.乳牙的修复;4.直接复合树脂贴面;5.制作树脂核。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称:贺利氏古莎医疗器械有限公司”变更为“代理人名称:贺利氏古莎齿科有限公司”。 【其他内容】/
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