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微导管微导管
产品名称: |
微导管Apollo Onyx Delivery Micro Catheter微导管Apollo Onyx Delivery Micro Catheter |
注册/备案号: |
国械注进20183770099 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2018-03-15 |
有效期: |
2023-03-14 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Micro Therapeutics, Inc. DBA ev3 Neurovascular 【注册人住所】9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, United States of America 【生产地址】9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, United States of America 【代理人名称】柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位 【型号、规格】105-5095-000、105-5096-000 【结构及组成】该产品由近端管、远端管、LDPE热缩联轴管、可分离头端组成,包含注射器适配器和导入鞘组件。产品近端为鲁尔接头及应力释放管,带一个硫酸钡不透射线标记带;远端管带一个铂铱不透射线标记带;可分离头端的近端与远端管的远端通过LDPE热缩联轴管相连接;可分离头端带一个铂铱不透射线标记带。该产品主要由304不锈钢、镍钛合金、PEBAX材料制成。环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期三年。 【适用范围】本产品适用于为受控选择性输注OnyxTM液体栓塞系统(LES)建立神经血管通路。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由近端管、远端管、LDPE热缩联轴管、可分离头端组成,包含注射器适配器和导入鞘组件。产品近端为鲁尔接头及应力释放管,带一个硫酸钡不透射线标记带;远端管带一个铂铱不透射线标记带;可分离头端的近端与远端管的远端通过LDPE热缩联轴管相连接;可分离头端带一个铂铱不透射线标记带。该产品主要由304不锈钢、镍钛合金、PEBAX材料制成。环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期三年。 【预期用途(体外诊断试剂)】本产品适用于为受控选择性输注OnyxTM液体栓塞系统(LES)建立神经血管通路。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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