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移动式摄影射线机移动式摄影射线机
产品名称: |
移动式摄影X射线机Mobile radiography X-ray equipment移动式摄影X射线机Mobile radiography X-ray equipment |
注册/备案号: |
国械注进20182300009 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2018-01-05 |
有效期: |
2023-01-04 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Philips Medical Systems DMC GmbH 【注册人住所】R?ntgenstraβe 24, 22335 Hamburg, GERMANY 【生产地址】C/Pelaya, 9-13, Poligono Industrial Rio de Janeiro, 28110 Algete, Madrid. Spain 【代理人名称】飞利浦(中国)投资有限公司 【代理人住所】上海市天目西路218号1602-1605 【型号、规格】MobileDiagnost wDR 【结构及组成】该产品由移动台车(9890-010-89584、9890-010-89544、9897-010-02801、9897-010-02811,含高压发生器和立柱)、X射线管组件(E7865X、E7886X)、限束器(R 221/ A DHHS)、滤线栅、数字探测器(pixium 3543EZ、pixium 2430EZ),图像采集及处理工作站(Eleva Workspot,发布版本2.1)、显示器组成,详见产品技术要求。 【适用范围】该产品临床适用于X射线摄影检查。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由移动台车(9890-010-89584、9890-010-89544、9897-010-02801、9897-010-02811,含高压发生器和立柱)、X射线管组件(E7865X、E7886X)、限束器(R 221/ A DHHS)、滤线栅、数字探测器(pixium 3543EZ、pixium 2430EZ),图像采集及处理工作站(Eleva Workspot,发布版本2.1)、显示器组成,详见产品技术要求。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品临床适用于X射线摄影检查。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:Philips Medical Systems DMC GmbH;代理人住所:上海市天目西路218号1602-1605 ”变更为“注册人名称::Philips Medical Systems DMC GmbH飞利浦医疗系统研发和制造中心有限公司;代理人住所:上海市静安区灵石路718 号A1 幢”。 【其他内容】/
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