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移动式摄影射线机移动式摄影射线机

    产品名称: 移动式摄影X射线机Mobile radiography X-ray equipment移动式摄影X射线机Mobile radiography X-ray equipment
    注册/备案号: 国械注进20182300009
    注册/备案单位:
    批准日期: 2018-01-05
    有效期: 2023-01-04
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Philips Medical Systems DMC GmbH
    【注册人住所】R?ntgenstraβe 24, 22335 Hamburg, GERMANY
    【生产地址】C/Pelaya, 9-13, Poligono Industrial Rio de Janeiro, 28110 Algete, Madrid. Spain
    【代理人名称】飞利浦(中国)投资有限公司
    【代理人住所】上海市天目西路218号1602-1605
    【型号、规格】MobileDiagnost wDR
    【结构及组成】该产品由移动台车(9890-010-89584、9890-010-89544、9897-010-02801、9897-010-02811,含高压发生器和立柱)、X射线管组件(E7865X、E7886X)、限束器(R 221/ A DHHS)、滤线栅、数字探测器(pixium 3543EZ、pixium 2430EZ),图像采集及处理工作站(Eleva Workspot,发布版本2.1)、显示器组成,详见产品技术要求。
    【适用范围】该产品临床适用于X射线摄影检查。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由移动台车(9890-010-89584、9890-010-89544、9897-010-02801、9897-010-02811,含高压发生器和立柱)、X射线管组件(E7865X、E7886X)、限束器(R 221/ A DHHS)、滤线栅、数字探测器(pixium 3543EZ、pixium 2430EZ),图像采集及处理工作站(Eleva Workspot,发布版本2.1)、显示器组成,详见产品技术要求。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品临床适用于X射线摄影检查。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:Philips Medical Systems DMC GmbH;代理人住所:上海市天目西路218号1602-1605 ”变更为“注册人名称::Philips Medical Systems DMC GmbH飞利浦医疗系统研发和制造中心有限公司;代理人住所:上海市静安区灵石路718 号A1 幢”。
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