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脊柱内固定系统脊柱内固定系统

    产品名称: 脊柱内固定系统Mega Spine System脊柱内固定系统Mega Spine System
    注册/备案号: 国械注进20173466927
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-10-27
    有效期: 2022-10-26
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】BK Meditech Co.,Ltd
    【注册人住所】#1907,Yeoksam Heights Bldg , 151 , Teheran-ro , Gangnam-gu , Seoul , Korea
    【生产地址】58, Eunhaengnamu-ro, Yanggam-myeon, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea
    【代理人名称】郑州凯斯特医疗器械有限公司
    【代理人住所】郑州高新技术产业开发区西三环路279号13幢7层27号
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由椎弓根螺钉,可转向椎弓根螺钉,提拉复位螺钉,可转向提拉复位螺钉,连接棒,六角连接棒,预弯连接棒,固定螺帽,横向连接杆,多米诺棒连接器,可转向棒连接器,髂骨螺钉,髂骨连接器和髂骨螺帽组成。材料采用GB/T13810规定的TC4ELI钛合金材料。表面无着色。非灭菌包装。
    【适用范围】该产品用于胸、腰椎骨折脱位,椎管狭窄后路内固定。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由椎弓根螺钉,可转向椎弓根螺钉,提拉复位螺钉,可转向提拉复位螺钉,连接棒,六角连接棒,预弯连接棒,固定螺帽,横向连接杆,多米诺棒连接器,可转向棒连接器,髂骨螺钉,髂骨连接器和髂骨螺帽组成。材料采用GB/T13810规定的TC4ELI钛合金材料。表面无着色。非灭菌包装。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于胸、腰椎骨折脱位,椎管狭窄后路内固定。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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