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复合校准品复合校准品

    产品名称: 复合校准品TruCal U复合校准品TruCal U
    注册/备案号: 国械注进20172402375
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-10-10
    有效期: 2022-10-09
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】DiaSys Diagnostic Systems GmbH
    【注册人住所】Alte Strasse 9 65558 Holzheim Germany
    【生产地址】Alte Strasse 9 65558 Holzheim Germany
    【代理人名称】德赛诊断系统(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市浦东新区天雄路588弄上海国际医学园现代商务园16号楼
    【型号、规格】20×3mL;6×3mL;1×3mL。
    【结构及组成】本校准品是以人血材料(血清)为基质的冻干校准品,并包含化学添加剂和生物源性材料。(具体内容详见说明书)
    【适用范围】该产品用于对白蛋白、碱性磷酸酶、丙氨酸氨基转移酶、α-淀粉酶、胰淀粉酶、天门冬氨酸氨基转移酶、胆红素、直接胆红素、钙、氯、胆固醇、胆碱酯酶、肌酸激酶、肌酐、游离胆固醇、γ-谷氨酰转移酶、谷氨酸脱氢酶、葡萄糖、α-羟丁酸脱氢酶、铁、乳酸、乳酸脱氢酶、脂肪酶、镁、无机磷、甘油三酯、不饱和铁结合力、尿素、尿酸、总蛋白的校准。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】本校准品是以人血材料(血清)为基质的冻干校准品,并包含化学添加剂和生物源性材料。(具体内容详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于对白蛋白、碱性磷酸酶、丙氨酸氨基转移酶、α-淀粉酶、胰淀粉酶、天门冬氨酸氨基转移酶、胆红素、直接胆红素、钙、氯、胆固醇、胆碱酯酶、肌酸激酶、肌酐、游离胆固醇、γ-谷氨酰转移酶、谷氨酸脱氢酶、葡萄糖、α-羟丁酸脱氢酶、铁、乳酸、乳酸脱氢酶、脂肪酶、镁、无机磷、甘油三酯、不饱和铁结合力、尿素、尿酸、总蛋白的校准。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~8℃保存,有效期为46个月。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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