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人工晶体植入系统人工晶体植入系统
产品名称: |
人工晶体植入系统Intraocular Lens Injection System人工晶体植入系统Intraocular Lens Injection System |
注册/备案号: |
国械注进20172047269 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-12-26 |
有效期: |
2022-12-25 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Medicel AG 【注册人住所】Luchten 1262 - 9427 Wolfhalden, Switzerland 【生产地址】Luchten 1262 - 9427 Wolfhalden, Switzerland 【代理人名称】英国豪迈国际有限公司北京代表处 【代理人住所】北京市朝阳区朝外大街乙12号昆泰国际大厦16层0-1601 【型号、规格】见型号、规格附页 【结构及组成】人工晶体植入系统由折叠夹和推注器组成(部分型号配有硅胶垫)。折叠夹材料为聚丙烯,推注器由针筒和推杆构成,不直接接触人体,是用于装载和辅助使用折叠夹的组件;硅胶垫装在推杆顶端,不直接接触人体,是用于辅助人工晶体推注的组件,材质是硅橡胶。该产品无菌状态提供,一次性使用。 【适用范围】本产品的Accuject 型号和Naviject 型号用于在白内障囊外摘除术后将单件式或三件式可折叠人工晶体折叠并注入囊袋或睫状沟内;Viscoject型号和Viscoject eco型号用于在白内障囊外摘除术后将单件式可折叠人工晶体折叠并注入囊袋或睫状沟内。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】人工晶体植入系统由折叠夹和推注器组成(部分型号配有硅胶垫)。折叠夹材料为聚丙烯,推注器由针筒和推杆构成,不直接接触人体,是用于装载和辅助使用折叠夹的组件;硅胶垫装在推杆顶端,不直接接触人体,是用于辅助人工晶体推注的组件,材质是硅橡胶。该产品无菌状态提供,一次性使用。 【预期用途(体外诊断试剂)】本产品的Accuject 型号和Naviject 型号用于在白内障囊外摘除术后将单件式或三件式可折叠人工晶体折叠并注入囊袋或睫状沟内;Viscoject型号和Viscoject eco型号用于在白内障囊外摘除术后将单件式可折叠人工晶体折叠并注入囊袋或睫状沟内。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:Medicel AG ”变更为“注册人名称:Medicel AG 美迪塞尔有限公司”。 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2040139号(更)
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