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一次性肌电图针电极一次性肌电图针电极

    产品名称: 一次性肌电图针电极DISPOSABLE CONCENTRIC NEEDLE ELECTRODE一次性肌电图针电极DISPOSABLE CONCENTRIC NEEDLE ELECTRODE
    注册/备案号: 国械注进20182211759
    注册/备案单位:
    批准日期: 2018-03-01
    有效期: 2023-02-28
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】SPES MEDICA S.r.l.
    【注册人住所】Via Buccari 21 16153 Genova, GE- Italia
    【生产地址】Via Europa Zona Industriale 84091 Battipaglia SA Italia
    【代理人名称】东莞市凯智哲医疗器械有限公司
    【代理人住所】东莞市万江街道万江社区莞穗大道万兴工业区E汇商务港A座第四层01 室
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由一次性肌电图同心圆针电极、一次性单纤维肌电图双极针电极组成,其中:一次性肌电图同心圆针电极由插管、传感器、针头手柄、针头封皮和连接件组成;一次性肌电图同心圆针电极(带有100厘米电缆)由插管、传感器、针头手柄、针头封皮和连接件组成;一次性单纤维肌电图双极针电极由插管、传感器、针头手柄、针头封皮和连接件组成。该产品为环氧乙烷灭菌包装,一次性使用产品。
    【适用范围】该产品为肌电图应用记录肌肉活动,仅单个病人使用。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由一次性肌电图同心圆针电极、一次性单纤维肌电图双极针电极组成,其中:一次性肌电图同心圆针电极由插管、传感器、针头手柄、针头封皮和连接件组成;一次性肌电图同心圆针电极(带有100厘米电缆)由插管、传感器、针头手柄、针头封皮和连接件组成;一次性单纤维肌电图双极针电极由插管、传感器、针头手柄、针头封皮和连接件组成。该产品为环氧乙烷灭菌包装,一次性使用产品。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品为肌电图应用记录肌肉活动,仅单个病人使用。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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