甲胎蛋白检测试剂盒(免疫荧光干式定量法)甲胎蛋白检测试剂盒(免疫荧光干式定量法)
产品名称: |
甲胎蛋白检测试剂盒(免疫荧光干式定量法)i-CHROMA TM AFP甲胎蛋白检测试剂盒(免疫荧光干式定量法)i-CHROMA TM AFP |
注册/备案号: |
国械注进20173406886 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-10-23 |
有效期: |
2022-10-22 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】BodiTech Med Inc 【注册人住所】43,Geodudanji 1-gil, Dongnae-myeon,Chuncheon-si,Gang-won-do,200-883,Korea 【生产地址】#3-2A,56,Soyanggang-ro,Chuncheon-si,Gang-won-do,200-957,Korea和43,Geodudanji 1-gil, Dongnae-myeon,Chuncheon-si,Gang-won-do,200-883,Korea 【代理人名称】杭州中翰盛泰医疗器械有限公司 【代理人住所】杭州钱江经济开发区兴国路519号3号楼一楼 【型号、规格】25人份/盒 【结构及组成】本试剂盒由反应板、检测缓冲液及ID芯片组成:反应板由NC膜(硝基纤维素薄膜),测试用衬垫和吸收用衬垫组成。NC膜上的测试线和质控线上分别包被有鼠抗人甲胎蛋白(AFP)单克隆抗体和抗兔IgG。检测缓冲液含有荧光标记的抗甲胎蛋白(AFP)(鼠单克隆)抗体,荧光标记的抗兔IgG,稳定剂BSA ,以及防腐剂叠氮钠。(具体内容详见说明书) 【适用范围】该产品用于体外定量检测人血清的甲胎蛋白(AFP)的浓度。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果,不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据,不宜用于普通人群的肿瘤筛查。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】本试剂盒由反应板、检测缓冲液及ID芯片组成:反应板由NC膜(硝基纤维素薄膜),测试用衬垫和吸收用衬垫组成。NC膜上的测试线和质控线上分别包被有鼠抗人甲胎蛋白(AFP)单克隆抗体和抗兔IgG。检测缓冲液含有荧光标记的抗甲胎蛋白(AFP)(鼠单克隆)抗体,荧光标记的抗兔IgG,稳定剂BSA ,以及防腐剂叠氮钠。(具体内容详见说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于体外定量检测人血清的甲胎蛋白(AFP)的浓度。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果,不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据,不宜用于普通人群的肿瘤筛查。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:杭州钱江经济开发区兴国路519号3号楼一楼”变更为“代理人住所:杭州余杭经济技术开发区兴国路519号3号楼一楼”。 【其他内容】/
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