注射用修饰透明质酸钠凝胶注射用修饰透明质酸钠凝胶

产品名称： 注射用修饰透明质酸钠凝胶YVOIRE volume s注射用修饰透明质酸钠凝胶YVOIRE volume s 注册/备案号： 国械注进20183461717 注册/备案单位： 批准日期： 2018-02-13 有效期： 2023-02-12 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】LG Chem, Ltd. 【注册人住所】129, Seokam-ro, Iksan-si, Jeollabuk-do, Korea 【生产地址】129, Seokam-ro, Iksan-si, Jeollabuk-do, Korea 【代理人名称】北京乐金科技有限公司 【代理人住所】北京市朝阳区建国门外大街乙12号双子座大厦西塔11层1103室 【型号、规格】型号：YVOIRE volume s ；规格：1ml/支 【结构及组成】该产品由预灌封注射器、不锈钢注射针和封装在注射器中的凝胶颗粒悬液组成。凝胶颗粒悬液由经交联的透明质酸钠、未经交联的透明质酸钠、氯化钠、磷酸盐缓冲体系以及注射用水组成，其中透明质酸钠由微生物发酵法制备，标示浓度为22mg/mL（包括经交联的透明质酸钠18.3mg/mL和未经交联的透明质酸钠3.7mg/mL）。封装了凝胶颗粒悬液的注射器已经湿热灭菌，注射针已经伽玛射线辐照灭菌。该产品一次性使用。产品有效期为24个月。 【适用范围】该产品适用于面部真皮组织深层至皮下组织层注射，以纠正重度鼻唇沟皱纹。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】该产品由预灌封注射器、不锈钢注射针和封装在注射器中的凝胶颗粒悬液组成。凝胶颗粒悬液由经交联的透明质酸钠、未经交联的透明质酸钠、氯化钠、磷酸盐缓冲体系以及注射用水组成，其中透明质酸钠由微生物发酵法制备，标示浓度为22mg/mL（包括经交联的透明质酸钠18.3mg/mL和未经交联的透明质酸钠3.7mg/mL）。封装了凝胶颗粒悬液的注射器已经湿热灭菌，注射针已经伽玛射线辐照灭菌。该产品一次性使用。产品有效期为24个月。 【预期用途（体外诊断试剂）】该产品适用于面部真皮组织深层至皮下组织层注射，以纠正重度鼻唇沟皱纹。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/ 【备注】该产品仅限于在国家正式批准的医疗机构中由具有相关专业医师资格的人员，经生产厂家或其委托/指定机构的专业培训并获得培训合格证书后，严格按照产品使用说明书的要求进行使用。