|
|
髋臼杯髋臼杯
产品名称: |
髋臼杯EXETER X3 RimFit Cup髋臼杯EXETER X3 RimFit Cup |
注册/备案号: |
国械注进20183461685 |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2018-02-06 |
有效期: |
2023-02-05 |
变更日期: |
|
产品介绍: |
【注册人名称】Howmedica Osteonics Corp. 【注册人住所】325 Corporate Drive Mahwah NJ 07430, USA 【生产地址】Raheen Business Park,Limerck,Ireland 【代理人名称】史赛克(北京)医疗器械有限公司 【代理人住所】北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由符合GB/T 19701.2标准中2型要求的超高分子量聚乙烯材料制成,外围带有由符合ISO 5832-9标准要求的高氮不锈钢材料制成的显影丝,并带有4个由符合ASTM D788标准要求的聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)材料制成的骨水泥占位器。灭菌包装。 【适用范围】该产品为骨水泥型髋臼杯,与企业EXETER股骨柄及V40锥度股骨头的骨水泥型股骨部件配合使用,或者与企业其他生物固定型股骨部件配合使用,适用于髋关节置换。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由符合GB/T 19701.2标准中2型要求的超高分子量聚乙烯材料制成,外围带有由符合ISO 5832-9标准要求的高氮不锈钢材料制成的显影丝,并带有4个由符合ASTM D788标准要求的聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)材料制成的骨水泥占位器。灭菌包装。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品为骨水泥型髋臼杯,与企业EXETER股骨柄及V40锥度股骨头的骨水泥型股骨部件配合使用,或者与企业其他生物固定型股骨部件配合使用,适用于髋关节置换。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
|
|
|