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全自动血细胞分析仪全自动血细胞分析仪
产品名称: |
全自动血细胞分析仪全自动血细胞分析仪 |
注册/备案号: |
国械注进20172402455 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-12-01 |
有效期: |
2022-11-30 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】NIHON KOHDEN CORPORATION 【注册人住所】1-31-4 Nishiochiai, Shinjuku-Ku, Tokyo 161-8560, Japan 【生产地址】486 Nanokaichi, Tomioka-shi, Gunma 370-2343, Japan;1-1 Tajino, Tomioka-shi, Gunma 370-2314, Japan. 【代理人名称】上海光电医用电子仪器有限公司 【代理人住所】上海市奉贤区环城北路567号(上海市工业综合开发区内) 【型号、规格】MEK-9100 【结构及组成】该产品主要由采样模块、稀释模块、测量分析模块、清洗模块、显示模块、记录模块、自动装填模块及软件(版本号:01)组成。 【适用范围】该产品采用阻抗法、比色法、光学法和流式细胞术法原理,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的血液样本中的被分析物进行定量检测,包括血液细胞计数、血红蛋白浓度、白细胞五分类项目。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品主要由采样模块、稀释模块、测量分析模块、清洗模块、显示模块、记录模块、自动装填模块及软件(版本号:01)组成。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品采用阻抗法、比色法、光学法和流式细胞术法原理,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的血液样本中的被分析物进行定量检测,包括血液细胞计数、血红蛋白浓度、白细胞五分类项目。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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