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全自动血细胞分析仪全自动血细胞分析仪

    产品名称: 全自动血细胞分析仪全自动血细胞分析仪
    注册/备案号: 国械注进20172402455
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-12-01
    有效期: 2022-11-30
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】NIHON KOHDEN CORPORATION
    【注册人住所】1-31-4 Nishiochiai, Shinjuku-Ku, Tokyo 161-8560, Japan
    【生产地址】486 Nanokaichi, Tomioka-shi, Gunma 370-2343, Japan;1-1 Tajino, Tomioka-shi, Gunma 370-2314, Japan.
    【代理人名称】上海光电医用电子仪器有限公司
    【代理人住所】上海市奉贤区环城北路567号(上海市工业综合开发区内)
    【型号、规格】MEK-9100
    【结构及组成】该产品主要由采样模块、稀释模块、测量分析模块、清洗模块、显示模块、记录模块、自动装填模块及软件(版本号:01)组成。
    【适用范围】该产品采用阻抗法、比色法、光学法和流式细胞术法原理,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的血液样本中的被分析物进行定量检测,包括血液细胞计数、血红蛋白浓度、白细胞五分类项目。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品主要由采样模块、稀释模块、测量分析模块、清洗模块、显示模块、记录模块、自动装填模块及软件(版本号:01)组成。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品采用阻抗法、比色法、光学法和流式细胞术法原理,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的血液样本中的被分析物进行定量检测,包括血液细胞计数、血红蛋白浓度、白细胞五分类项目。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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