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全自动生化免疫分析仪全自动生化免疫分析仪
产品名称: |
全自动生化免疫分析仪全自动生化免疫分析仪 |
注册/备案号: |
国械注进20183400034 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2018-01-23 |
有效期: |
2023-01-22 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Abbott GmbH & Co. KG 【注册人住所】Max-Planck-Ring 2, 65205, Wiesbaden, Germany 【生产地址】2 Chai Chee Drive Singapore 469044 Singapore;1385 Shimoishigami, Otawara-shi, Tochigi 324-8550, Japan 【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 【型号、规格】Alinity c and Alinity i(配置一:1个系统控制模块、1个试剂和样本传输模块、1个免疫处理模块、1个生化处理模块;配置二:1个系统控制模块、1个试剂和样本传输模块、1个免疫处理模块、2个生化处理模块。) 【结构及组成】该产品主要由生化处理模块、免疫处理模块、试剂和样本传输模块、系统控制模块,连接件和软件(版本号:1)组成。 【适用范围】该产品与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、尿液、脑脊液、全血和羊水样本中的被分析物进行生化、免疫项目的定性或定量检测。其中,生化部分基于光度测定法,可对临床化学项目进行检测;免疫部分基于化学发光微粒子免疫检测法,可对激素,肿瘤相关抗原,感染性疾病,变应原相关项目,代谢性疾病,心肌疾病,肾脏疾病,血药浓度进行检测。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品主要由生化处理模块、免疫处理模块、试剂和样本传输模块、系统控制模块,连接件和软件(版本号:1)组成。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、尿液、脑脊液、全血和羊水样本中的被分析物进行生化、免疫项目的定性或定量检测。其中,生化部分基于光度测定法,可对临床化学项目进行检测;免疫部分基于化学发光微粒子免疫检测法,可对激素,肿瘤相关抗原,感染性疾病,变应原相关项目,代谢性疾病,心肌疾病,肾脏疾病,血药浓度进行检测。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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