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可吸收性缝线可吸收性缝线
产品名称: |
可吸收性缝线PDS Plus SYNTHETIC ABSORBABLE SUTURES可吸收性缝线PDS Plus SYNTHETIC ABSORBABLE SUTURES |
注册/备案号: |
国械注进20173656878 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-10-20 |
有效期: |
2022-10-19 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Ethicon LLC 【注册人住所】475 C Street, Los Frailes Industrial Park, Suite 401, Guaynabo, Puerto Rico, USA, 00969 【生产地址】3348 Pulliam Street, San Angelo, Texas, USA, 76905; Calle Durango No. 2751, Lote Bravo, Ciudad Juarez, Chihuahua, C.P. 32575, Mexico 【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 【型号、规格】见附页 【结构及组成】缝线是由Polydioxanone(聚对二氧环己酮)材料制成的无菌可吸收性单股缝线,染为紫色。缝线上含抗菌物质三氯生,该成分只用于抑制细菌在缝线上的定植。环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围】该产品可用于软组织缝合,包括会不断生长的小儿心血管组织的缝合和眼科手术(但与角膜和巩膜有接触的手术除外)。本品不适用于成人心血管组织、显微外科和神经组织。这些缝线尤其适合于那些既需要缝线吸收又需要长时间伤口支持(长达六周)的部位。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】缝线是由Polydioxanone(聚对二氧环己酮)材料制成的无菌可吸收性单股缝线,染为紫色。缝线上含抗菌物质三氯生,该成分只用于抑制细菌在缝线上的定植。环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品可用于软组织缝合,包括会不断生长的小儿心血管组织的缝合和眼科手术(但与角膜和巩膜有接触的手术除外)。本品不适用于成人心血管组织、显微外科和神经组织。这些缝线尤其适合于那些既需要缝线吸收又需要长时间伤口支持(长达六周)的部位。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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