自粘性软聚硅酮银离子有边型泡沫敷料自粘性软聚硅酮银离子有边型泡沫敷料

产品名称： 自粘性软聚硅酮银离子有边型泡沫敷料Mepilex Border Ag自粘性软聚硅酮银离子有边型泡沫敷料Mepilex Border Ag 注册/备案号： 国械注进20173646714 注册/备案单位： 批准日期： 2017-09-21 有效期： 2022-09-20 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Molnlycke Health Care AB 【注册人住所】Gamlestadsvagen 3C，SE-402 52 Goteborg Sweden 【生产地址】Postfach 76 SF-50101 Mikkeli 10 Finland 【代理人名称】瑞典墨尼克医疗用品有限公司北京代表处 【代理人住所】北京市朝阳区曙光西里甲5号院22号楼301及307B单元 【型号、规格】见规格型号附页 【结构及组成】自粘性软聚硅酮银离子有边型泡沫敷料是一种软聚硅酮泡沫敷料，由司肤泰克软聚硅酮伤口接触层、含有银离子化合物和活性炭的可吸收性聚氨酯泡沫垫、可吸收性聚丙烯酸酯层、以及能阻水透气阻菌的无纺布保护膜组成，它可以吸收渗液保持一个平衡湿润的伤口环境。产品含有硫酸银，当遇到伤口渗出液时将释放出银离子。产品经过环氧乙烷灭菌，一次性使用。 【适用范围】自粘性软聚硅酮银离子有边型泡沫敷料用于中度到高度渗液体表伤口的覆盖，例如腿和足部溃疡、压疮、恶性创面、深二度烧伤、外伤和手术伤口。在专业医护人员的指导下可以用于感染性伤口，也可结合绷带加压包扎使用。本产品为敷料，仅供外用，所含银仅为复合在敷料上增加抗菌功能，抗菌为辅助作用。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】自粘性软聚硅酮银离子有边型泡沫敷料是一种软聚硅酮泡沫敷料，由司肤泰克软聚硅酮伤口接触层、含有银离子化合物和活性炭的可吸收性聚氨酯泡沫垫、可吸收性聚丙烯酸酯层、以及能阻水透气阻菌的无纺布保护膜组成，它可以吸收渗液保持一个平衡湿润的伤口环境。产品含有硫酸银，当遇到伤口渗出液时将释放出银离子。产品经过环氧乙烷灭菌，一次性使用。 【预期用途（体外诊断试剂）】自粘性软聚硅酮银离子有边型泡沫敷料用于中度到高度渗液体表伤口的覆盖，例如腿和足部溃疡、压疮、恶性创面、深二度烧伤、外伤和手术伤口。在专业医护人员的指导下可以用于感染性伤口，也可结合绷带加压包扎使用。本产品为敷料，仅供外用，所含银仅为复合在敷料上增加抗菌功能，抗菌为辅助作用。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3640424号