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冠状动脉扩张导管冠状动脉扩张导管

    产品名称: 冠状动脉扩张导管Pantera Pro Coronary Dilatation Catheter冠状动脉扩张导管Pantera Pro Coronary Dilatation Catheter
    注册/备案号: 国械注进20183770091
    注册/备案单位:
    批准日期: 2018-03-02
    有效期: 2023-03-01
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Biotronik AG
    【注册人住所】Ackerstrasse 6, 8180 Bülach, Switzerland
    【生产地址】Ackerstrasse 6, 8180 Bülach, Switzerland
    【代理人名称】百多力(北京)医疗器械有限公司
    【代理人住所】北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦1122、1123AB、1125室
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由球囊、管鞘、海波管及操作手柄组成,其中球囊由聚酰胺12和聚乙烯吡咯烷酮组成,并带有不透射线标记和亲水性涂层。同时近端外轴涂有疏水涂层,远端外轴涂有亲水涂层。使用时与直径为0.014英寸(0.36mm)的导丝以及内径≥0.056英寸(1.42mm)的导引导管相兼容。本产品为环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【适用范围】冠状动脉扩张导管用于对冠状动脉狭窄节段或对旁路移植血管的狭窄实施球囊扩张,以改善心肌灌注。该产品同样适用于球扩支架释放之后的后扩张。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由球囊、管鞘、海波管及操作手柄组成,其中球囊由聚酰胺12和聚乙烯吡咯烷酮组成,并带有不透射线标记和亲水性涂层。同时近端外轴涂有疏水涂层,远端外轴涂有亲水涂层。使用时与直径为0.014英寸(0.36mm)的导丝以及内径≥0.056英寸(1.42mm)的导引导管相兼容。本产品为环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【预期用途(体外诊断试剂)】冠状动脉扩张导管用于对冠状动脉狭窄节段或对旁路移植血管的狭窄实施球囊扩张,以改善心肌灌注。该产品同样适用于球扩支架释放之后的后扩张。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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