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GMP药监飞检六个重点和五大特点总结

前一阵子关于飞检，无论是从国家局发布的消息还是省局发布的消息，还有很多的媒体发布的消息，都是说了很多的注意事项和迎检技巧，但是归根结底还是要认认真真做好日常工作，不是为了防飞检而。以下这六个重点和五个特点，是看了一篇微信进行的整理，我结合具体的工作进行了完善，如涉及原作者的内容，请批评指正。首先看看飞检有哪六个重点。重点一现场取证，查实物，核质量，必要时调查取证并对实物质量状况进行现场确认或送检药检部门。通常飞检都有很明确的检查内容，线路往往也是先去仓库车间现场调查取证，查看仓库主要药材（饮片）

2016/5/10 17:17:45



GSK牵手苹果ResearchKit，进入个性化“做药”时代

根据的最新消息，葛兰素史克公司和普渡制药将应用苹果公司的框架进行药物研发，这是大药厂首次采用健康应用进行药物研发。，是苹果公司今年月份开发的一款新应用，用户利用苹果的上传数据，可以助力医生和科学家更加精准的医疗和健康研究，目前共有涉及哮喘哮喘，糖尿病，心脏病和其他领域疾病的款应用。在申明表示，接下来几个月的主要工作将聚焦于将的数据整合到临床试验中，此时与苹果公司合作，可谓是大药厂收集患者数据的最佳时机。除此之外，以止痛药止痛药著称的普渡制药的首席信息官也表示公司称正在寻求将这款工具应用于研发中的

2015/7/15 10:05:51



总局关于发布人工耳蜗植入系统临床试验指导原则的通告

为规范人工耳蜗植入系统临床试验工作，提高该产品的注册申报和技术审评质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《人工耳蜗植入系统临床试验指导原则》，现予发布。特此通告。附件人工耳蜗植入系统临床试验指导原则食品药品监管总局年月日年第号通告附件

2017/1/6 16:25:01



天津塘沽大爆炸，医药企业在行动！

月日晚时分左右，天津滨海新区瑞海公司所属危险品仓库发生爆炸。截至今日下午点半，事故导致人死亡，包括名消防官兵；人受伤，其中重症患者人。一方有难，八方支援。在这十万火急之时，一线有消防员，二线则有医院药企和药店的支撑。拒不完全统计，已经行动起来的医药企业如下广药集团在得知天津滨海爆炸事故后，王老吉天津团队第一时间成立了志愿小组，月日上午，约名王老吉志愿者到达天津血液中心处准备献血。广药集团宣布首批捐赠价值万的白云山药品和王老吉凉茶用于天津爆炸事故救助。据悉，同时，广药集团还与当地卫生部门和医疗机构

2015/8/14 9:01:14



齐鲁制药艾托组合抗体宫颈癌二线治疗适应症获批

近日，艾帕洛利托沃瑞利单抗（，商品名齐倍安，以下简称“艾托组合抗体）获得中国国家药品监督管理局（）批准，用于既往接受含铂治疗失败的复发或转移性（）宫颈癌患者的治疗。这一里程碑式的进展，不仅标志着我国晚期宫颈癌治疗领域的一大突破，也预示着肿瘤免疫治疗迎来了新的发展阶段。据悉，艾托组合抗体是由齐鲁制药通过自主研发的技术平台设计生产的首个抗和抗的双功能组合抗体，已经在宫颈癌肺癌肝癌等实体瘤领域展现了极具潜力的疗效与安全性，凭借着独特的机制已经在肿瘤双免疫治疗策略的征途中走在前列！艾托组合抗体宫颈癌适应

2024/10/4 14:23:27



4+7成绩单公布 华海药业净利飙涨四倍 第二轮更看好谁？

医药界年的开篇大事要数第二批全国药品集中采购的启动，月日公布结果后，个药品顺利进入带量采购，国家医保局表示，确保全国患者于年月用上中选药品。随着这一日期的临近，各省都在加紧推进第二批全国药品集采的落实工作，上海云南贵州海南辽宁甘肃贵州吉林河北宁夏山东山西内蒙广东北京多个省份已蓄势待发。“”签约期为年，根据文件要求于年月日全部启动，目前签约期即将届满。据官方消息称，截至年月底，个中选药品“”试点地区平均采购执行进度为。“以价换量”被称为是带量采购的终极“套路”，一年时间转瞬即逝，中选品种中标企业的

2020/3/20 9:07:34