针导引器及附件针导引器及附件

产品名称： 针导引器及附件Endocavity Needle Guidance Systems针导引器及附件Endocavity Needle Guidance Systems 注册/备案号： 国械注进20172666715 注册/备案单位： 批准日期： 2017-09-21 有效期： 2022-09-20 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】CIVCO Medical Instruments Co., Inc. 【注册人住所】102 First Street South,Kalona,Iowa 52247-9589 USA 【生产地址】102 First Street South,Kalona,Iowa 52247-9589 USA 【代理人名称】广州生原医疗科技有限公司 【代理人住所】广州市天河区黄村大道2号1103房 【型号、规格】见产品规格型号附页 【结构及组成】本产品主要部件为针导引器，附件包括托架、探头套、乳胶指套、耦合剂包、橡胶圈和清洁刷。材料如后所述。托架： 乙缩醛塑料和303、304或18-8不锈钢；针引导器： ABS塑料和Radel-R塑料（聚苯砜）；标注乳胶（latex）的探头套：天然乳胶；标注CIV-Flex的探头套：聚亚安酯； 乳胶指套：天然乳胶；耦合剂包：高分子凝胶； 橡胶圈：天然乳胶、苯乙烯-丁二烯-苯乙烯嵌段共聚物或合成丁腈橡胶；清洁刷：304不锈钢、尼龙。针导引器无菌包（内含针导引器、探头套、乳胶指套和橡胶圈）采用环氧乙烷灭菌，仅供一次性使用；耦合剂包采用射线灭菌，仅供一次性使用。 【适用范围】医生可以用本器械配合超声波腔内诊断探头，进行针导/器械导引手术。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】本产品主要部件为针导引器，附件包括托架、探头套、乳胶指套、耦合剂包、橡胶圈和清洁刷。材料如后所述。托架： 乙缩醛塑料和303、304或18-8不锈钢；针引导器： ABS塑料和Radel-R塑料（聚苯砜）；标注乳胶（latex）的探头套：天然乳胶；标注CIV-Flex的探头套：聚亚安酯； 乳胶指套：天然乳胶；耦合剂包：高分子凝胶； 橡胶圈：天然乳胶、苯乙烯-丁二烯-苯乙烯嵌段共聚物或合成丁腈橡胶；清洁刷：304不锈钢、尼龙。针导引器无菌包（内含针导引器、探头套、乳胶指套和橡胶圈）采用环氧乙烷灭菌，仅供一次性使用；耦合剂包采用射线灭菌，仅供一次性使用。 【预期用途（体外诊断试剂）】医生可以用本器械配合超声波腔内诊断探头，进行针导/器械导引手术。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称：CIVCO Medical Instruments Co.,Inc.；代理人名称:广州生原医疗科技有限公司；代理人住所:广州市天河区黄村大道2号1103房 ”变更为“注册人名称：CIVCO Medical Instruments Co.,Inc.希梧科医疗器械有限公司；代理人名称:广州康珵医疗器械有限公司；代理人住所:广州市天河区体育东路108号东座602单元”。 【其他内容】/