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脉搏血氧传感器脉搏血氧传感器
| 产品名称： |
脉搏血氧传感器脉搏血氧传感器SpO2 Sensor |
| 注册/备案号： |
国械注进20172215118 |
| 注册/备案单位： |
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| 批准日期： |
2017.03.31 |
| 有效期： |
2022-03-30 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册人名称】Masimo Corporation
【注册人住所】40 and 50 and 60 Parker, Irvine, CA 92618 USA
【生产地址】40 Parker, Irvine, CA 92618； Calzada del Oro no.2001, Parque Industrial Palaco Mexicali, Mexico 21600
【代理人名称】迈心诺(北京)医疗科技有限公司
【代理人住所】北京市朝阳区北苑路170号6号楼502室
【型号、规格】LNOP Adt、LNOP Pdt、LNOP DCI、LNOP DCIP、LNOP Neo、LNOP NeoPt-L、LNOP Neo-L、LNOP Inf-L、LNOP YI、LNOP TC-I
【结构及组成】LNOP Pdt、LNOP Adt、LNOP Neo、LNOPNeoPt-L、LNOP Neo-L、LNOP Inf-L是粘附式传感器，由粘贴式探头、胶带(一次性使用产品含有)、连接线、插接头组成； LNOP DCI、LNOP DCIP、LNOP YI、LNOP TC-I是可重复使用的传感器，由探头、连接线、插接头组成。LNOP Adt、LNOP Pdt、LNOP DCI、LNOP DCIP、LNOP YI的血氧饱和度测量范围70～100%，准确度±2%，其中LNOPYI用于新生儿患者时，血氧饱和度测量范围70～100%，准确度±3%； LNOP Neo、LNOP NeoPt-L、LNOP Neo-L、LNOP Inf-L、LNOP TC-I的血氧饱和度测量范围70～100%，准确度±3%； 各型号产品的脉搏率测量范围是25～240bpm，准确度为±3bpm。
【适用范围】该产品适用于无创持续测量患者的血氧饱和度和脉搏率。LNOP Adt用于体重大于30Kg的成人患者。LNOP Pdt用于体重10～50Kg的小儿患者。LNOP DCI用于体重大于30Kg的成人或小儿患者。LNOP DCIP用于体重10～50Kg的成人或小儿患者。LNOP Neo用于体重小于10Kg的新生儿或婴儿患者。LNOP NeoPt-L用于体重小于1Kg的新生儿患者。LNOP Neo-L用于体重小于3Kg的新生儿患者。LNOP Inf-L用于体重在3～20Kg的婴儿患者。LNOPYI用于体重大于30Kg的成人患者和体重10～50Kg的小儿患者，部位为非惯用手的无名指；用于体重3～10Kg的婴儿患者，部位为足部；用于体重1～3Kg的新生儿患者，部位为足背。LNOP TC-I是耳部传感器，用于体重大于30Kg的成人患者。
【生产国或地区（中文）】美国
【审批部门】国家食品药品监督管理总局
【备注】2017年7月18日同意更正注册人住所、结构及组成内容，2017年3月31日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。
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医药数据
