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脉搏血氧传感器脉搏血氧传感器

    产品名称: 脉搏血氧传感器脉搏血氧传感器SpO2 Sensor
    注册/备案号: 国械注进20172215118
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017.03.31
    有效期: 2022-03-30
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Masimo Corporation
    【注册人住所】40 and 50 and 60 Parker, Irvine, CA 92618 USA
    【生产地址】40 Parker, Irvine, CA 92618; Calzada del Oro no.2001, Parque Industrial Palaco Mexicali, Mexico 21600
    【代理人名称】迈心诺(北京)医疗科技有限公司
    【代理人住所】北京市朝阳区北苑路170号6号楼502室
    【型号、规格】LNOP Adt、LNOP Pdt、LNOP DCI、LNOP DCIP、LNOP Neo、LNOP NeoPt-L、LNOP Neo-L、LNOP Inf-L、LNOP YI、LNOP TC-I
    【结构及组成】LNOP Pdt、LNOP Adt、LNOP Neo、LNOPNeoPt-L、LNOP Neo-L、LNOP Inf-L是粘附式传感器,由粘贴式探头、胶带(一次性使用产品含有)、连接线、插接头组成; LNOP DCI、LNOP DCIP、LNOP YI、LNOP TC-I是可重复使用的传感器,由探头、连接线、插接头组成。LNOP Adt、LNOP Pdt、LNOP DCI、LNOP DCIP、LNOP YI的血氧饱和度测量范围70~100%,准确度±2%,其中LNOPYI用于新生儿患者时,血氧饱和度测量范围70~100%,准确度±3%; LNOP Neo、LNOP NeoPt-L、LNOP Neo-L、LNOP Inf-L、LNOP TC-I的血氧饱和度测量范围70~100%,准确度±3%; 各型号产品的脉搏率测量范围是25~240bpm,准确度为±3bpm。
    【适用范围】该产品适用于无创持续测量患者的血氧饱和度和脉搏率。LNOP Adt用于体重大于30Kg的成人患者。LNOP Pdt用于体重10~50Kg的小儿患者。LNOP DCI用于体重大于30Kg的成人或小儿患者。LNOP DCIP用于体重10~50Kg的成人或小儿患者。LNOP Neo用于体重小于10Kg的新生儿或婴儿患者。LNOP NeoPt-L用于体重小于1Kg的新生儿患者。LNOP Neo-L用于体重小于3Kg的新生儿患者。LNOP Inf-L用于体重在3~20Kg的婴儿患者。LNOPYI用于体重大于30Kg的成人患者和体重10~50Kg的小儿患者,部位为非惯用手的无名指;用于体重3~10Kg的婴儿患者,部位为足部;用于体重1~3Kg的新生儿患者,部位为足背。LNOP TC-I是耳部传感器,用于体重大于30Kg的成人患者。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【备注】2017年7月18日同意更正注册人住所、结构及组成内容,2017年3月31日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。

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