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彩色超声诊断系统彩色超声诊断系统

    产品名称: 彩色超声诊断系统Ultrasound Scanner彩色超声诊断系统Ultrasound Scanner
    注册/备案号: 国械注进20183230046
    注册/备案单位:
    批准日期: 2018-02-06
    有效期: 2023-02-05
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Ultrasonix Medical Corporation
    【注册人住所】130-4311 Viking Way Richmond British Columbia V6V 2K9 Canada
    【生产地址】8 Centennial Drive Peabody, MA 01960 USA
    【代理人名称】安络杰医疗器械(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市浦东新区蓝靛路1377号第1幢第3层A区
    【型号、规格】SonixTouch Q+
    【结构及组成】产品由主机,Sonix GPS, 超声探头组成。探头的型号见产品技术要求附录C。
    【适用范围】该产品用于临床超声诊断检查,各探头临床应用见产品技术要求附录C。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】产品由主机,Sonix GPS, 超声探头组成。探头的型号见产品技术要求附录C。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于临床超声诊断检查,各探头临床应用见产品技术要求附录C。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:Ultrasonix Medical Corporation;注册人住所:130-4311 Viking Way Richmond British Columbia V6V 2K9 Canada”变更为“注册人名称:安络杰集团公司Analogic Corporation;注册人住所:8 Centennial Drive Peabody, MA 01960, USA”。
    【其他内容】/

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