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彩色超声诊断系统彩色超声诊断系统
产品名称: |
彩色超声诊断系统Ultrasound Scanner彩色超声诊断系统Ultrasound Scanner |
注册/备案号: |
国械注进20183230046 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2018-02-06 |
有效期: |
2023-02-05 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Ultrasonix Medical Corporation 【注册人住所】130-4311 Viking Way Richmond British Columbia V6V 2K9 Canada 【生产地址】8 Centennial Drive Peabody, MA 01960 USA 【代理人名称】安络杰医疗器械(上海)有限公司 【代理人住所】上海市浦东新区蓝靛路1377号第1幢第3层A区 【型号、规格】SonixTouch Q+ 【结构及组成】产品由主机,Sonix GPS, 超声探头组成。探头的型号见产品技术要求附录C。 【适用范围】该产品用于临床超声诊断检查,各探头临床应用见产品技术要求附录C。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】产品由主机,Sonix GPS, 超声探头组成。探头的型号见产品技术要求附录C。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于临床超声诊断检查,各探头临床应用见产品技术要求附录C。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:Ultrasonix Medical Corporation;注册人住所:130-4311 Viking Way Richmond British Columbia V6V 2K9 Canada”变更为“注册人名称:安络杰集团公司Analogic Corporation;注册人住所:8 Centennial Drive Peabody, MA 01960, USA”。 【其他内容】/
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