种植体系统种植体系统

产品名称： 种植体系统Implant System种植体系统Implant System 注册/备案号： 国械注进20173637164 注册/备案单位： 批准日期： 2017-12-07 有效期： 2022-12-06 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Biomet 3i 【注册人住所】4555 Riverside Drive Palm Beach Gardens, Florida 33410 USA 【生产地址】4555 Riverside Drive Palm Beach Gardens, Florida 33410 USA;Islas Baleares,50 Poligono Fuente Del Jarro Paterna,SPAIN 46988 【代理人名称】优特医事科技（上海）有限公司 【代理人住所】上海市黄浦区延安东路100号1007-1010室 【型号、规格】见附页 【结构及组成】产品由种植体、基台和覆盖螺丝组成。种植体材质为纯钛和钛合金（钛-6铝-4钒），种植体表面为酸蚀处理和阳极氧化处理，经γ射线灭菌，无菌独立包装。基台材质为纯钛和钛合金（钛-6铝-4钒），基台无表面处理或阳极氧化处理，经γ射线灭菌，无菌独立包装。覆盖螺丝由钛合金（钛-6铝-4钒）制成，无任何表面处理。每灭菌独立包装的种植体内包含相应的覆盖螺丝。具体详见规格型号列表。 【适用范围】种植体可用在上颌或下颌骨中，作为人工牙根结构替代单牙缺失，或作为牙桥和固位义齿的支持结构。 基台及其配件与种植体提供连接，提供连接修复结构的功能。 覆盖螺丝：旋入种植体上面的帽状结构。修复手术时，覆盖螺丝被取出，安装基台。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】产品由种植体、基台和覆盖螺丝组成。种植体材质为纯钛和钛合金（钛-6铝-4钒），种植体表面为酸蚀处理和阳极氧化处理，经γ射线灭菌，无菌独立包装。基台材质为纯钛和钛合金（钛-6铝-4钒），基台无表面处理或阳极氧化处理，经γ射线灭菌，无菌独立包装。覆盖螺丝由钛合金（钛-6铝-4钒）制成，无任何表面处理。每灭菌独立包装的种植体内包含相应的覆盖螺丝。具体详见规格型号列表。 【预期用途（体外诊断试剂）】种植体可用在上颌或下颌骨中，作为人工牙根结构替代单牙缺失，或作为牙桥和固位义齿的支持结构。 基台及其配件与种植体提供连接，提供连接修复结构的功能。 覆盖螺丝：旋入种植体上面的帽状结构。修复手术时，覆盖螺丝被取出，安装基台。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所：上海市黄浦区延安东路100号1007-1010室 ”变更为“代理人住所：上海市虹口区黄浦路99号706室”。 【其他内容】/