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血气电解质和生化分析系统血气电解质和生化分析系统
产品名称: |
血气、电解质和生化分析系统cobas b 221 system血气、电解质和生化分析系统cobas b 221 system |
注册/备案号: |
国械注进20172407195 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-12-08 |
有效期: |
2022-12-07 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH 【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany 【生产地址】Forrenstrasse 2, 6343 Rotkreuz, Switzerland 【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 【型号、规格】cobas b 221<2>system、cobas b 221<4>system、cobas b 221<6>system。 【结构及组成】由进样模块、测量模块、试剂处理模块、自动质控模块、显示器、打印机及软件(版本号:8.00)组成。 【适用范围】该产品与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的全血、血清、血浆、含有醋酸盐和碳酸氢根的透析液和QC材料样本中的被分析物进行定量检测,包括pH、血液气体BG(PO2,PCO2 )、电解质ISE(Na+,K+, Cl-,Ca2+)、血细胞压积(Hct)、代谢物MSS(Glu、Lac、Urea)、总血红蛋白(tHb)、血氧饱和度(SO2)、血红蛋白衍生物COOX(O2Hb、HHb、COHb、MeHb)、胆红素(新生儿)。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】由进样模块、测量模块、试剂处理模块、自动质控模块、显示器、打印机及软件(版本号:8.00)组成。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的全血、血清、血浆、含有醋酸盐和碳酸氢根的透析液和QC材料样本中的被分析物进行定量检测,包括pH、血液气体BG(PO2,PCO2 )、电解质ISE(Na+,K+, Cl-,Ca2+)、血细胞压积(Hct)、代谢物MSS(Glu、Lac、Urea)、总血红蛋白(tHb)、血氧饱和度(SO2)、血红蛋白衍生物COOX(O2Hb、HHb、COHb、MeHb)、胆红素(新生儿)。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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