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肌钙蛋白测定试剂盒化学发光法肌钙蛋白测定试剂盒化学发光法

    产品名称: 肌钙蛋白I测定试剂盒(化学发光法)肌钙蛋白I测定试剂盒(化学发光法)Access AccuTnI+3
    注册/备案号: 国械注进20142405968
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.12.22
    有效期: 2019-12-21
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Beckman Coulter, Inc.
    【注册人住所】250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821 USA
    【生产地址】1000 Lake Hazeltine Drive Chaska, MN 55318 USA
    【代理人名称】贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司
    【代理人住所】上海市浦东新区福山路500号1201-1206、1208-1210室
    【型号、规格】2×50测试/盒
    【生产国或地区(中文)】美国
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂1a(R1a):包被有小鼠单克隆抗人心肌钙蛋白I(cTnI)的顺磁性微粒悬浮于三羟甲基氨基甲烷缓冲盐溶液中,含表面活性剂、牛血清白蛋白(BSA)基质、叠氮钠以及 ProClin300; 试剂1b(R1b):氢氧化钠; 试剂1c(R1c):三羟甲基氨基甲烷缓冲盐溶液、表面活性剂、叠氮钠和ProClin300;试剂1d(R1d):小鼠单克隆抗人心肌钙蛋白I(cTnI)碱性磷酸酶结合物稀释于ACES缓冲盐溶液中,含表面活性剂、牛血清白蛋白(BSA)基质、蛋白质(牛、山羊和小鼠)、叠氮钠以及 ProClin 300。 (具体内容详见产品说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于体外定量测定人血清和血浆中的肌钙蛋白I(cTnI)水平。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~10℃保存,有效期12个月。
    【变更情况】2016-09-08 “代理人住所:上海市浦东新区福山路500号1201-1206、1208-1210室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区福山路450号2703室”。

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