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灌注管路灌注管路

    产品名称: 灌注管路SMARTABLATE Irrigation Tubing Set灌注管路SMARTABLATE Irrigation Tubing Set
    注册/备案号: 国械注进20183662063
    注册/备案单位:
    批准日期: 2018-05-30
    有效期: 2023-05-29
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Biosense Webster, Inc.
    【注册人住所】33 Technology Drive, Irvine, California, 92618, USA
    【生产地址】Calle Hertz 1525-6 Parque Industrial J. Bermudez, Ciudad Juarez, Chihuahua, Mexico 32470
    【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位
    【型号、规格】SAT001
    【结构及组成】灌注管路由保护套、穿刺器、滴斗、管路、鲁尔接头、三通接头组成,组成材料为高密度聚乙烯、聚氯乙烯(含乙酰基柠檬酸三丁酯增塑剂)、丙烯酸聚合物、聚丙烯、聚碳酸酯、硅润滑剂和环己酮。本产品为一次性使用,伽马射线灭菌。
    【适用范围】灌注管路设计与灌注泵配合使用,以规定的流速向本公司的射频消融导管(CELSIUS THERMOCOOL、NAVISTAR THERMOCOOL导管)提供冲洗溶液,用于导管头端的冷却。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】灌注管路由保护套、穿刺器、滴斗、管路、鲁尔接头、三通接头组成,组成材料为高密度聚乙烯、聚氯乙烯(含乙酰基柠檬酸三丁酯增塑剂)、丙烯酸聚合物、聚丙烯、聚碳酸酯、硅润滑剂和环己酮。本产品为一次性使用,伽马射线灭菌。
    【预期用途(体外诊断试剂)】灌注管路设计与灌注泵配合使用,以规定的流速向本公司的射频消融导管(CELSIUS THERMOCOOL、NAVISTAR THERMOCOOL导管)提供冲洗溶液,用于导管头端的冷却。
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3663356号

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