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海王生物抗肿瘤药获批件 尚需进行原料GMP认证

今日，海王生物（，收盘价元）发布公告，公司全资子公司海王药业于月日收到了国家食药监局核准的“奥替拉西钾”药品注册批件和“吉美嘧啶”药品注册批件。据悉，“奥替拉西钾”和“吉美嘧啶”均为抗肿瘤药“替吉奥片”的复方组份。其中“奥替拉西钾”口服后分布于胃肠道，可选择性抑制转化为氟核苷酸，从而在不影响抗肿瘤活性的同时减轻胃肠道毒副反应。“吉美嘧啶”能够抑制在体内的代谢酶，有助于延长血液和肿瘤组织中活性抗肿瘤成分的有效浓度，从而增强抗肿瘤抗肿瘤疗效。对于此事的影响，海王生物表示，公司主营业务涉及医药商业流通

2014/3/13 12:42:24



食品生产企业飞行检查警示函（2017年第6号）

福建省安溪县华福茶厂有限公司年月日，食品药品监管总局组织相关监管人员和专家参加的飞行检查组，依据《中华人民共和国食品安全法》《食品安全国家标准食品生产通用卫生规范》（）《食品生产许可管理办法》《食品生产许可审查通则》《茶叶生产许可证审查细则（版）》等法律法规标准规范的规定，重点对你公司企业资质生产场所及设备设施原辅料采购查验管理生产过程控制出厂检验等个方面情况进行了飞行检查，现将发现的问题函告如下一进货查验管理方面未制定具体的毛茶进货验收标准；未查验大包装产品包装用塑料袋生产商的许可证。不符合《

2017/6/19 16:37:01



做完核酸后，一定要做这件事！好多人都忽略了

核酸检测可以尽早发现感染感染者，是疫情防控的重要手段。不少小伙伴就表示疑惑做完核酸检测后口罩要丢掉吗怎么扔扔哪里做完核酸检测后口罩要丢掉吗怎么扔扔哪里去核酸检测前，建议准备备用口罩。核酸检测排队时一定要正确佩戴口罩，采样时，当工作人员做好手卫生拿出采样棉签准备采样时，你才可以取下口罩，双手拉住口罩耳带不放，采样结束后立即戴好口罩并离开。当发现口罩被污染时，建议立即更换上备用口罩，换下的口罩扔进采样点设置的“废弃口罩专用桶”。如果没有带备用口罩，回家后摘下的口罩建议不要二次使用，需密封或者消毒后丢

2022/4/6 9:26:51



总局关于发布人工耳蜗植入系统临床试验指导原则的通告

为规范人工耳蜗植入系统临床试验工作，提高该产品的注册申报和技术审评质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《人工耳蜗植入系统临床试验指导原则》，现予发布。特此通告。附件人工耳蜗植入系统临床试验指导原则食品药品监管总局年月日年第号通告附件

2017/1/6 16:25:01



江苏全面加强基本药物质量监管

追加基本药物抽验计划逐一建立品种监管档案江苏全面加强基本药物质量监管日前，江苏省食品药品监管局在年初下达药品抽验计划的基础上，专门追加了基本药物专项抽验任务，确定年内对种省增补基本药物品种中的个品种进行评价性抽验，对未列入评价性抽验的种国家基本药物品种和种省增补基本药物品种进行全品种监督抽验，评价性抽验和监督抽验共计万多批次，其中监督抽验覆盖省内所有基本药物生产配送企业及实施基本药物制度的医疗机构。这是江苏省今年全面加强基本药物质量监管的措施之一。江苏省现有基本药物生产企业家配送企业家，首批实施

2010/9/9 14:02:24



美国修订曲马多说明书警告其不合理使用风险

据中国医药报讯近日，美国食品药品管理局（）与公司共同发布信息，提醒医疗专业人员注意曲马多的处方信息已经修改。曲马多是一个具有中枢作用的合成阿片类镇痛药，用于治疗中到重度慢性疼痛。此次修订在处方的警告部分强调那些有成瘾倾向服用镇静催眠药或抗抑郁药的患者使用该药品可能导致的自杀风险，同时警告了药品的过量风险。曲马多相关性死亡发生在有情感障碍史有自杀观念或自杀企图以及滥用安定药酒精和其他中枢神经系统药物的患者中。当曲马多与酒精其他阿片类或可能导致中枢抑制的药物合用时，可能会产生叠加作用。曲马多用药过量

2010/8/24 16:21:37