医用血管造影X射线系统Medical X-ray Angiography System医用血管造影X射线系统Medical X-ray Angiography System
注册/备案号:
国械注进20183300069
注册/备案单位:
批准日期:
2018-02-28
有效期:
2023-02-27
变更日期:
产品介绍:
【注册人名称】Philips Medical Systems Nederland B.V. 【注册人住所】Veenpluis 4-6 5684 PC Best The Netherlands 【生产地址】Veenpluis 4-6 5684 PC Best The Netherlands 【代理人名称】飞利浦(中国)投资有限公司 【代理人住所】上海市天目西路218号1602-1605 【型号、规格】UNIQ Clarity FD20/15 【结构及组成】产品由高压发生器、X射线管组件、限束器、患者支撑装置、平板探测器、机架(正面落地臂架和侧面悬吊臂架)、显示器(检查室显示器和控制室显示器)、Xper模块、几何模块、成像模块、复审遥控板和电气控制系统(包括B-Cabinet,R-Cabinet和M-Cabinet)组成。附件和选件见产品技术要求。 【适用范围】该产品用于临床血管或心血管介入过程的X射线成像。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】产品由高压发生器、X射线管组件、限束器、患者支撑装置、平板探测器、机架(正面落地臂架和侧面悬吊臂架)、显示器(检查室显示器和控制室显示器)、Xper模块、几何模块、成像模块、复审遥控板和电气控制系统(包括B-Cabinet,R-Cabinet和M-Cabinet)组成。附件和选件见产品技术要求。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于临床血管或心血管介入过程的X射线成像。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:Philips Medical Systems Nederland B.V.;代理人住所:上海市天目西路218号1602-1605”变更为“注册人名称:Philips Medical Systems Nederland B.V. 飞利浦医疗系统荷兰有限公司;代理人住所:上海市静安区灵石路718 号A1 幢”。 【其他内容】/