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多项校准品多项校准品
产品名称: |
多项校准品多项校准品SYNCHRON Calibrator 5 Plus |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第2403084号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.08.07 |
有效期: |
2017-08-06 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Beckman Coulter, Inc. 【注册人住所】250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA 【生产地址】2470 Faraday Avenue, Carlsbad, CA 92010, USA 【代理人名称】贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司 【型号、规格】2x2.0 mL 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 3729-2013 【主要组成成分(体外诊断试剂)】去纤维蛋白并经过处理的新鲜冷冻人血浆。产品有效期:2-8°C保存,有效期为24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】与 SYNCHRON 试剂配合,用于SYNCHRON CX(R) 生化分析系统校准抗链球菌溶血素O(ASO),以及 SYNCHRON LX(R) 和UniCel(R) DxC 生化分析系统校准抗链球菌溶血素O(ASO)、C反应蛋白(CRP)和高灵敏度C反应蛋白(CRPH)。 【变更情况】2016-08-24 “代理人住所:上海市浦东新区福山路500号1201、1208-1210室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区福山路450号2703室”。
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