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经皮肝穿刺胆道引流套件经皮肝穿刺胆道引流套件

    产品名称: 经皮肝穿刺胆道引流套件PTCDキット经皮肝穿刺胆道引流套件PTCDキット
    注册/备案号: 国械注进20183661937
    注册/备案单位:
    批准日期: 2018-04-19
    有效期: 2023-04-18
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】CREATE MEDIC 株式会社クリエート メディック株式会社
    【注册人住所】横滨市都筑区茅崎南2-5-25横滨市都筑区茅ケ崎南二丁目5番25号
    【生产地址】北海道岩見沢市岡山町12-49
    【代理人名称】库利艾特国际贸易(大连)有限公司
    【代理人住所】辽宁省大连保税区洞庭路1号保税大厦616室
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】本套件结构组成:由导管、穿刺针、固定针、导丝、带內针的扩张用导引套管、扩张管、固定板、连接管及引流袋构成。材质:直线型导管:聚氨酯、聚丙烯; 猪尾型导管:聚氨酯、聚丙烯; 带线型导管:聚氨酯、聚丙烯、聚酯;穿刺针:不锈钢、聚碳酸酯、聚丙烯; 固定针:不锈钢、聚碳酸酯; 导丝:不锈钢、特氟纶; 带内针扩张用导管:扩张用导引套管为聚丙烯、聚乙烯;内针为不锈钢、铜; 扩张管:聚乙烯;固定板:硅橡胶、聚酰胺;连接管:聚氯乙烯(含增塑剂:邻苯二甲酸二辛酯)、聚碳酸酯;引流袋:聚氯乙烯(含增塑剂:邻苯二甲酸二辛酯)、聚丙烯、聚碳酸酯、聚酰胺。本品为一次性使用无菌产品,环氧乙烷灭菌。
    【适用范围】经皮或经内视镜留置在胆管、胆囊、肝脏或胰脏内,进行排液、排脓或灌流。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】本套件结构组成:由导管、穿刺针、固定针、导丝、带內针的扩张用导引套管、扩张管、固定板、连接管及引流袋构成。材质:直线型导管:聚氨酯、聚丙烯; 猪尾型导管:聚氨酯、聚丙烯; 带线型导管:聚氨酯、聚丙烯、聚酯;穿刺针:不锈钢、聚碳酸酯、聚丙烯; 固定针:不锈钢、聚碳酸酯; 导丝:不锈钢、特氟纶; 带内针扩张用导管:扩张用导引套管为聚丙烯、聚乙烯;内针为不锈钢、铜; 扩张管:聚乙烯;固定板:硅橡胶、聚酰胺;连接管:聚氯乙烯(含增塑剂:邻苯二甲酸二辛酯)、聚碳酸酯;引流袋:聚氯乙烯(含增塑剂:邻苯二甲酸二辛酯)、聚丙烯、聚碳酸酯、聚酰胺。本品为一次性使用无菌产品,环氧乙烷灭菌。
    【预期用途(体外诊断试剂)】经皮或经内视镜留置在胆管、胆囊、肝脏或胰脏内,进行排液、排脓或灌流。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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