|
|
经皮肝穿刺胆道引流套件经皮肝穿刺胆道引流套件
产品名称: |
经皮肝穿刺胆道引流套件PTCDキット经皮肝穿刺胆道引流套件PTCDキット |
注册/备案号: |
国械注进20183661937 |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2018-04-19 |
有效期: |
2023-04-18 |
变更日期: |
|
产品介绍: |
【注册人名称】CREATE MEDIC 株式会社クリエート メディック株式会社 【注册人住所】横滨市都筑区茅崎南2-5-25横滨市都筑区茅ケ崎南二丁目5番25号 【生产地址】北海道岩見沢市岡山町12-49 【代理人名称】库利艾特国际贸易(大连)有限公司 【代理人住所】辽宁省大连保税区洞庭路1号保税大厦616室 【型号、规格】见附页 【结构及组成】本套件结构组成:由导管、穿刺针、固定针、导丝、带內针的扩张用导引套管、扩张管、固定板、连接管及引流袋构成。材质:直线型导管:聚氨酯、聚丙烯; 猪尾型导管:聚氨酯、聚丙烯; 带线型导管:聚氨酯、聚丙烯、聚酯;穿刺针:不锈钢、聚碳酸酯、聚丙烯; 固定针:不锈钢、聚碳酸酯; 导丝:不锈钢、特氟纶; 带内针扩张用导管:扩张用导引套管为聚丙烯、聚乙烯;内针为不锈钢、铜; 扩张管:聚乙烯;固定板:硅橡胶、聚酰胺;连接管:聚氯乙烯(含增塑剂:邻苯二甲酸二辛酯)、聚碳酸酯;引流袋:聚氯乙烯(含增塑剂:邻苯二甲酸二辛酯)、聚丙烯、聚碳酸酯、聚酰胺。本品为一次性使用无菌产品,环氧乙烷灭菌。 【适用范围】经皮或经内视镜留置在胆管、胆囊、肝脏或胰脏内,进行排液、排脓或灌流。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】本套件结构组成:由导管、穿刺针、固定针、导丝、带內针的扩张用导引套管、扩张管、固定板、连接管及引流袋构成。材质:直线型导管:聚氨酯、聚丙烯; 猪尾型导管:聚氨酯、聚丙烯; 带线型导管:聚氨酯、聚丙烯、聚酯;穿刺针:不锈钢、聚碳酸酯、聚丙烯; 固定针:不锈钢、聚碳酸酯; 导丝:不锈钢、特氟纶; 带内针扩张用导管:扩张用导引套管为聚丙烯、聚乙烯;内针为不锈钢、铜; 扩张管:聚乙烯;固定板:硅橡胶、聚酰胺;连接管:聚氯乙烯(含增塑剂:邻苯二甲酸二辛酯)、聚碳酸酯;引流袋:聚氯乙烯(含增塑剂:邻苯二甲酸二辛酯)、聚丙烯、聚碳酸酯、聚酰胺。本品为一次性使用无菌产品,环氧乙烷灭菌。 【预期用途(体外诊断试剂)】经皮或经内视镜留置在胆管、胆囊、肝脏或胰脏内,进行排液、排脓或灌流。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
|
|
|