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植入式心脏复律除颤器植入式心脏复律除颤器

    产品名称: 植入式心脏复律除颤器Implantable Cardioverter / Defibrillators植入式心脏复律除颤器Implantable Cardioverter / Defibrillators
    注册/备案号: 国械注进20183210256
    注册/备案单位:
    批准日期: 2018-07-18
    有效期: 2023-07-17
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】BIOTRONIK SE & Co. KG
    【注册人住所】Woermannkehre 1, 12359 Berlin, GERMANY
    【生产地址】Woermannkehre 1, 12359 Berlin, GERMANY
    【代理人名称】百多力(北京)医疗器械有限公司
    【代理人住所】北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦1122、1123AB、1125室
    【型号、规格】Itrevia 5 VR-T、Itrevia 5 DR-T
    【结构及组成】产品由混合电路、电池、连接头端(IS-1、DF4)、外壳(钛)、放电电容、高频电路(包括馈通电路和天线)组成。包装盒内包含扭矩扳手。
    【适用范围】该产品借助抗心动过速的起搏和除颤功能,对危及生命的室性心律失常进行治疗。在规定的前提和条件下,在保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的情况下,可以进行1.5T核磁共振成像检查(含扫描排除区,详见ProMRI手册)。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】产品由混合电路、电池、连接头端(IS-1、DF4)、外壳(钛)、放电电容、高频电路(包括馈通电路和天线)组成。包装盒内包含扭矩扳手。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品借助抗心动过速的起搏和除颤功能,对危及生命的室性心律失常进行治疗。在规定的前提和条件下,在保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的情况下,可以进行1.5T核磁共振成像检查(含扫描排除区,详见ProMRI手册)。
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【其他内容】/

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