反应蛋白检测试剂盒(免疫荧光干式定量法)反应蛋白检测试剂盒(免疫荧光干式定量法)
产品名称: |
C-反应蛋白检测试剂盒(免疫荧光干式定量法)i-CHROMA hsCRP-All in oneC-反应蛋白检测试剂盒(免疫荧光干式定量法)i-CHROMA hsCRP-All in one |
注册/备案号: |
国械注进20182402142 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2018-06-27 |
有效期: |
2023-06-26 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Boditech Med Inc 【注册人住所】43, Geodudanji 1-gil, Dongnae-myeon, Chuncheon-si, Gang-won-do, Korea 【生产地址】#3-2A, 56, Soyanggang-ro, Chuncheon-si, Gang-won-do, 200-957, Korea、43, Geodudanji 1-gil, Dongnae-myeon, Chuncheon-si, Gang-won-do, Korea 【代理人名称】杭州中翰盛泰医疗器械有限公司 【代理人住所】杭州余杭经济技术开发区兴国路519号3号楼一楼 【型号、规格】25人份/盒,50人份/盒,100人份/盒,200人份/盒。 【结构及组成】该产品由反应板、检测缓冲液、取样器和ID芯片组成。反应板含有固化了鼠抗人C反应蛋白(CRP)单克隆抗体的检测线和固化了兔IgG的质控线。检测缓冲液含有荧光标记的抗人C反应蛋白(CRP)(鼠单克隆),荧光标记的抗兔IgG,BSA作为稳定剂,叠氮化钠作为PBS防腐剂。(具体内容详见说明书) 【适用范围】该试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆或全血中的C反应蛋白(含超敏C反应蛋白(hsCRP)和常规C反应蛋白)。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由反应板、检测缓冲液、取样器和ID芯片组成。反应板含有固化了鼠抗人C反应蛋白(CRP)单克隆抗体的检测线和固化了兔IgG的质控线。检测缓冲液含有荧光标记的抗人C反应蛋白(CRP)(鼠单克隆),荧光标记的抗兔IgG,BSA作为稳定剂,叠氮化钠作为PBS防腐剂。(具体内容详见说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】该试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆或全血中的C反应蛋白(含超敏C反应蛋白(hsCRP)和常规C反应蛋白)。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】检测缓冲液2~8℃保存、反应板4~30℃密封保存,有效期18个月。 【审批部门】国家药品监督管理局 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2403699号
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