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反应蛋白检测试剂盒(免疫荧光干式定量法)反应蛋白检测试剂盒(免疫荧光干式定量法)

    产品名称: C-反应蛋白检测试剂盒(免疫荧光干式定量法)i-CHROMA hsCRP-All in oneC-反应蛋白检测试剂盒(免疫荧光干式定量法)i-CHROMA hsCRP-All in one
    注册/备案号: 国械注进20182402142
    注册/备案单位:
    批准日期: 2018-06-27
    有效期: 2023-06-26
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Boditech Med Inc
    【注册人住所】43, Geodudanji 1-gil, Dongnae-myeon, Chuncheon-si, Gang-won-do, Korea
    【生产地址】#3-2A, 56, Soyanggang-ro, Chuncheon-si, Gang-won-do, 200-957, Korea、43, Geodudanji 1-gil, Dongnae-myeon, Chuncheon-si, Gang-won-do, Korea
    【代理人名称】杭州中翰盛泰医疗器械有限公司
    【代理人住所】杭州余杭经济技术开发区兴国路519号3号楼一楼
    【型号、规格】25人份/盒,50人份/盒,100人份/盒,200人份/盒。
    【结构及组成】该产品由反应板、检测缓冲液、取样器和ID芯片组成。反应板含有固化了鼠抗人C反应蛋白(CRP)单克隆抗体的检测线和固化了兔IgG的质控线。检测缓冲液含有荧光标记的抗人C反应蛋白(CRP)(鼠单克隆),荧光标记的抗兔IgG,BSA作为稳定剂,叠氮化钠作为PBS防腐剂。(具体内容详见说明书)
    【适用范围】该试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆或全血中的C反应蛋白(含超敏C反应蛋白(hsCRP)和常规C反应蛋白)。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由反应板、检测缓冲液、取样器和ID芯片组成。反应板含有固化了鼠抗人C反应蛋白(CRP)单克隆抗体的检测线和固化了兔IgG的质控线。检测缓冲液含有荧光标记的抗人C反应蛋白(CRP)(鼠单克隆),荧光标记的抗兔IgG,BSA作为稳定剂,叠氮化钠作为PBS防腐剂。(具体内容详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】该试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆或全血中的C反应蛋白(含超敏C反应蛋白(hsCRP)和常规C反应蛋白)。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】检测缓冲液2~8℃保存、反应板4~30℃密封保存,有效期18个月。
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2403699号

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