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前列腺特异性抗原同源异构体质控品前列腺特异性抗原同源异构体质控品

    产品名称: 前列腺特异性抗原同源异构体质控品前列腺特异性抗原同源异构体质控品Access Hybritech p2PSA QC
    注册/备案号: 国械注进20153402064
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015.07.02
    有效期: 2020-07-01
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Beckman Coulter, Inc.
    【注册人住所】250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821 USA
    【生产地址】1000 Lake Hazeltine Drive Chaska, MN 55318-1084 USA
    【代理人名称】贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司
    【代理人住所】上海市浦东新区福山路500号1201-1206、1208-1210室 (邮寄地址:北京市朝阳区建国门外大
    【型号、规格】质控品1(QC1):5.0 mL/瓶×1瓶;质控品2(QC2):5.0 mL/瓶×1瓶;质控品3(QC3):5.0 mL/瓶×1瓶。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】质控品1(QC1):[-2]proPSA浓度大约为20pg/mL,溶于牛血清白蛋白(BSA)缓冲液,<0.1%叠氮化钠,0.25% ProClin 300;质控品2(QC2):[-2]proPSA浓度大约为175pg/mL,溶于牛血清白蛋白(BSA)缓冲液,<0.1%叠氮钠,0.25% ProClin300;质控品3(QC3):[-2]proPSA浓度大约为1000pg/mL,溶于牛血清白蛋白(BSA)缓冲液,<0.1%叠氮钠,0.25%ProClin 300;质控(QC)值卡:1张。(具体详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于前列腺特异性抗原同源异构体(p2PSA)测定时分析系统性能监测。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】-20℃或更低温度下保存,有效期12个月。
    【变更情况】2016-09-08 “代理人住所:上海市浦东新区福山路500号1201-1206、1208-1210室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区福山路450号2703室”。

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