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总胆红素检测试剂盒重氮法总胆红素检测试剂盒重氮法
产品名称: |
总胆红素检测试剂盒(重氮法)Bilirubin Total Gen.3 (BILT3)总胆红素检测试剂盒(重氮法)Bilirubin Total Gen.3 (BILT3) |
注册/备案号: |
国械注进20182402109 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2018-06-05 |
有效期: |
2023-06-04 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH 【注册人住所】Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim,Germany 【生产地址】Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim,Germany 【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 【型号、规格】250测试;600测试;4 × 100测试;试剂1: 4 × 67mL,试剂2:4 × 16mL;试剂1: 6 × 252mL,试剂2: 6 × 63 mL;试剂1: 4 × 659mL,试剂2: 4 × 144mL;试剂1: 12 × 45mL,试剂2: 6 × 20mL。 【结构及组成】试剂1:去污剂、缓冲液、稳定剂;试剂2:3,5-二氯苯重氮盐。(具体内容详见说明书) 【适用范围】该产品用于体外定量测定成人和新生儿血清和血浆中的总胆红素。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂1:去污剂、缓冲液、稳定剂;试剂2:3,5-二氯苯重氮盐。(具体内容详见说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于体外定量测定成人和新生儿血清和血浆中的总胆红素。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~8℃储存,有效期18个月。 【审批部门】国家药品监督管理局 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2403024号
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