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总胆红素检测试剂盒重氮法总胆红素检测试剂盒重氮法

    产品名称: 总胆红素检测试剂盒(重氮法)Bilirubin Total Gen.3 (BILT3)总胆红素检测试剂盒(重氮法)Bilirubin Total Gen.3 (BILT3)
    注册/备案号: 国械注进20182402109
    注册/备案单位:
    批准日期: 2018-06-05
    有效期: 2023-06-04
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim,Germany
    【生产地址】Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim,Germany
    【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
    【型号、规格】250测试;600测试;4 × 100测试;试剂1: 4 × 67mL,试剂2:4 × 16mL;试剂1: 6 × 252mL,试剂2: 6 × 63 mL;试剂1: 4 × 659mL,试剂2: 4 × 144mL;试剂1: 12 × 45mL,试剂2: 6 × 20mL。
    【结构及组成】试剂1:去污剂、缓冲液、稳定剂;试剂2:3,5-二氯苯重氮盐。(具体内容详见说明书)
    【适用范围】该产品用于体外定量测定成人和新生儿血清和血浆中的总胆红素。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂1:去污剂、缓冲液、稳定剂;试剂2:3,5-二氯苯重氮盐。(具体内容详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于体外定量测定成人和新生儿血清和血浆中的总胆红素。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~8℃储存,有效期18个月。
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2403024号

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