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血气测定试剂盒电极法血气测定试剂盒电极法

    产品名称: 血气测定试剂盒(电极法)血气测定试剂盒(电极法)GEM Premier 4000 PAK
    注册/备案号: 国械注进20142405701
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.12.02
    有效期: 2019-12-01
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Instrumentation Laboratory Co.
    【注册人住所】180 Hartwell Road Bedford MA 01730-2443 USA
    【生产地址】180 Hartwell Road Bedford MA 01730-2443 USA
    【代理人名称】沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司
    【代理人住所】北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室
    【型号、规格】见附页
    【生产国或地区(中文)】美国
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】溶液A、溶液B、溶液C、溶液D、溶解液和参比液。(具体内容详见产品说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于体外定量测定人全血样本中的pH(氢离子)、pCO2(二氧化碳分压)、pO2(氧分压)、Na+(钠离子)、K+(钾离子)、Ca++(钙离子)、Cl-(氯离子)、Glu(葡萄糖)、Lac(乳酸)、tBili(总胆红素)、tHb(血红蛋白)、O2Hb(氧合血红蛋白)、COHb(碳氧血红蛋白)、MetHb(高铁血红蛋白)、HHb(还原血红蛋白) 、Hct(红细胞压积)和SO2(血氧饱和度)的浓度。根据规格的不同,测定的项目不同。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】15~25℃保存,禁止冷冻,有效期6个月。
    【变更情况】2018-03-21 “注册人名称:Instrumentation Laboratory Company”变更为“注册人名称:Instrumentation Laboratory Company 仪器实验室公司”。

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