人工髋关节部件股骨柄“”人工髋关节部件股骨柄“”

产品名称： 人工髋关节部件-股骨柄“UNITED”Hip System人工髋关节部件-股骨柄“UNITED”Hip System 注册/备案号： 国械注许20143460198 注册/备案单位： 批准日期： 2018-04-17 有效期： 2023-04-16 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】联合骨科器材股份有限公司 【注册人住所】新竹市东区科学工业园区园区二路57号1楼 【生产地址】新竹市东区科学工业园区园区二路57号1楼 【代理人名称】联合医疗仪器有限公司 【代理人住所】西安市未央区大兴西路32号 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品为双锥角设计的模块式楔形骨柄，基体由符合ASTM F136标准要求的Ti6A14V ELI锻造钛合金材料制成，表面有符合ASTM F1580标准要求的纯钛材料喷涂制成的金属涂层。灭菌包装。 【适用范围】该产品可在首次髋关节置换或翻修时使用，为生物型股骨柄，可透过莫氏锥度结构与该公司金属股骨头与陶瓷股骨头搭配使用。若使用于双极式人工髋关节置换术，可搭配双极头部分髋关节假体；若使用于全人工髋关节置换术，可搭配超高分子量聚乙烯及高交联聚乙烯全髋臼内衬，若搭配陶瓷股骨头亦可与陶瓷全髋臼内衬匹配使用，最后与全髋臼外帽（纯钛涂层、羟基磷灰石/纯钛涂层、纯钛金属珠涂层）以非骨水泥方式固定于髋臼骨，可搭配钛合金松质骨螺丝进行固定；若搭配塑料全髋臼外帽，则以骨水泥方式固定于髋臼骨。该产品使用于人工髋关节初次置换或再置换手术以及具有下述髋关节症状之病人：-非发炎退化性关节疾病，例如退化性关节炎、缺血性坏死、僵直性脊椎炎、髋臼突出以及髋关节发育不良。-发炎性退化性关节炎，例如风湿性关节炎。-功能性变形矫正。-其他治疗方式难以处理且与股骨头有关之近端股骨骨愈合不良、股骨颈骨折或转子骨折。-因其他治疗方式失败或植入物失效进行翻修。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】该产品为双锥角设计的模块式楔形骨柄，基体由符合ASTM F136标准要求的Ti6A14V ELI锻造钛合金材料制成，表面有符合ASTM F1580标准要求的纯钛材料喷涂制成的金属涂层。灭菌包装。 【预期用途（体外诊断试剂）】该产品可在首次髋关节置换或翻修时使用，为生物型股骨柄，可透过莫氏锥度结构与该公司金属股骨头与陶瓷股骨头搭配使用。若使用于双极式人工髋关节置换术，可搭配双极头部分髋关节假体；若使用于全人工髋关节置换术，可搭配超高分子量聚乙烯及高交联聚乙烯全髋臼内衬，若搭配陶瓷股骨头亦可与陶瓷全髋臼内衬匹配使用，最后与全髋臼外帽（纯钛涂层、羟基磷灰石/纯钛涂层、纯钛金属珠涂层）以非骨水泥方式固定于髋臼骨，可搭配钛合金松质骨螺丝进行固定；若搭配塑料全髋臼外帽，则以骨水泥方式固定于髋臼骨。该产品使用于人工髋关节初次置换或再置换手术以及具有下述髋关节症状之病人：-非发炎退化性关节疾病，例如退化性关节炎、缺血性坏死、僵直性脊椎炎、髋臼突出以及髋关节发育不良。-发炎性退化性关节炎，例如风湿性关节炎。-功能性变形矫正。-其他治疗方式难以处理且与股骨头有关之近端股骨骨愈合不良、股骨颈骨折或转子骨折。-因其他治疗方式失败或植入物失效进行翻修。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/