甲状旁腺激素测定试剂盒化学发光法甲状旁腺激素测定试剂盒化学发光法
产品名称: |
甲状旁腺激素测定试剂盒(化学发光法)甲状旁腺激素测定试剂盒(化学发光法)Intact PTH(iPTH) |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第2404858号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.09.22 |
有效期: |
2019-09-21 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Beckman Coulter, Inc. 【注册人住所】250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821 USA 【生产地址】1000 Lake Hazeltine Drive Chaska, MN 55318-1084 USA 【代理人名称】贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司 【型号、规格】2×50测试/盒 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 5223-2014 【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂1(R1a):包被山羊抗甲状旁腺激素抗体的顺磁性微粒,悬浮于三羟甲基氨基甲烷缓冲盐水(TRIS缓冲盐水)[含牛血清白蛋白(BSA) 、表面活性剂、叠氮钠和ProClin 300]; 试剂2(R1b):三羟甲基氨基甲烷缓冲盐水(TRIS 缓冲盐水)[含封闭血管紧张素转化酶(ACE)、蛋白质( 小鼠、山羊)、表面活性剂、叠氮钠和 ProClin 300]; 试剂3(R1c):小鼠单克隆抗PTH碱性磷酸酶结合物含在N-氨基甲酰甲基乙磺酸(ACES)缓冲盐水[ 含牛血清白蛋白(BSA)、表面活性剂和叠氮钠、 ProClin 300]中。 (具体内容详见产品说明书)。产品有效期:2~10℃保存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于体外定量测定人血清和血浆中的甲状旁腺激素(iPTH)的浓度。 【变更情况】2016-09-13 “代理人地址:上海市浦东新区福山路500号1201、1208-1210室 ”变更为“代理人地址:中国(上海)自由贸易试验区福山路450号2703室”。
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