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新修改《药品经营质量管理规范》解读

食品药品监管总局年月日发布《国家食品药品监督管理总局关于修改药品经营质量管理规范的决定》，公布了新修改《药品经营质量管理规范》（以下简称药品）。现将修改内容解读如下药品经营质量管理规范一修改原因年月日，国务院办公厅印发《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发号，以下简称号文），对药品等产品追溯体系建设明确了坚持政府引导与市场化运作相结合，发挥企业主体作用，调动各方面积极性的基本原则。为贯彻号文精神，落实药品经营企业追溯管理责任，强化企业主体意识，促进建设来源可查去向可追责任可究的药品全

2016/7/21 9:01:35



降价上演连环局！“好客山东”拉开药品带量采购序幕！

月日，山东省人民政府常务会议审议通过了《山东省药品和高值医用耗材集中带量采购实施方案》。《方案》按照“带量采购招采合一质量优先确保用量保证回款”的要求，实行药品和高值医用耗材集中带量采购，引导医药企业公平竞争，切实减轻群众医药费用负担。月日，山东省药品带量采购文件正式下发，第一批个药品品种，涵盖心脑血管消化消化呼吸肿瘤等临床学科。从全国范围来看，全国省级采购中一次性集中带量采购药品数量最多的省级项目首属国庆节前下发的广西药品集团采购，数量高达个品种，除此之外，山东的品种位列第二。根据商务部药品流

2020/10/13 9:10:17



恒瑞医药“窃密门”逆转 美国检方撤销指控

两位前美国礼来制药公司的科学家被控向恒瑞医药泄露价值万美元的商业机密一事又有了新进展。月日晚，恒瑞医药发布了《关于美国检方撤销对我公司曹国庆博士全部指控的公告》，称美国印第安纳波利斯联邦检察官撤销了针对两名科学家的全部指控。昨日，《证券日报》致电恒瑞医药，公司相关人士向记者确认了此事，但并未透露上述两位科学家的情况。昨日，本报记者也就此事联系了礼来中国，公司对此回复称“通过研发工作获得的科学发现和专有信息是礼来实现为全球患者带来更好的生活这一使命的基础。通过不正当的途径获取使用礼来机密信息将使公

2014/12/9 9:17:31



原料药物生产和出口大国也有“苦涩”

据小编了解，我国是世界原料药物的生产及出口大国，这让很多国家都刮目相看。但是最近几年由于各国药物生产的发展，让我国的药物生产和出口陷入了“苦涩”境地，让国内的药物生产企业连连叫苦，具体请看小编以下的有关报道。据小编了解，去年山东地区的出口药物总产值在亿美元左右，今年与去年同比又增长了，虽然出口药物我国还在稳步增长，但是处于低迷的市场需求以及印度等等国家相继的进行药物出口力度的加大，让我国缺少高附加值的药品企业都开始面对这种“苦涩”叫苦连连。全球整体经济形势的低迷，让我国主要出口的欧美国家的经济萎

2013/1/30 10:30:29



首个10亿中成药贴膏剂诞生 TOP10排位生变

贴膏剂是一种现代透皮给药制剂，主要应用于消炎消炎镇痛领域。米内网数据显示，近年在中国公立医疗机构终端中成药贴膏剂市场稳步增长。产品销售额均超过亿元，骨科止痛止痛用药占半壁江山，云南白药膏销售额突破亿规模，而消痛贴膏贴膏紧跟其后；通络祛痛膏麝香追风止痛膏和神农镇痛膏增速均超。值得一提的是，产品中有个是独家，涉及云南白药奇正藏药藏药羚锐制药江苏康缘阳光药业等企业。产品排位生变！奇正康缘个独家产品“霸屏”近年中国公立医疗机构终端中成药贴膏剂销售渠道格局米内网数据显示，近年在中国城市公立医院县级公立医院

2020/8/4 9:10:00



中药新药研发注册大数据：哪些企业处于前列？

截止年月日，今年共受理药品注册申请件，其中中药申请件，中药新药申请件；审评受理申请件，其中中药申请件（见图）。从审评审批进展来看，根据中国新药研发监测数据库的统计，年上半年，有个全新品种完成首个临床研究申请的审批，其中创新药个，改良型新药个，首仿药个，未有中药产品；从批准上市来看，国产创新药共计个产品拿到上市许可，未有中药产品。近年来，中药的注册审批始终低迷，注册数与通过数屡创新低（见图）。究其原因一方面国家监管日趋严格，上一轮中药现代化大潮催生的诸多独家大品种注射剂安全性存疑，顶层审批态度回归

2018/8/16 10:36:54